Traduction de «handel brengen gebruik » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

Comité inzake de harmonisatie van de bepalingen betreffende het in de handel brengen van en de controle op explosieven voor civiel gebruik
Ausschuss für die Harmonisierung der Bestimmungen über das Inverkehrbringen und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke

het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.
Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10 c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.

2. De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de beperkte vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau; uit de aanvraag blijkt dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in een beperkte markt bestemd blijft, en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor zover van toepassing voldoet aan de voorwaarden van artikel 21, lid 1.
2. Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.

III. - Controles en certificering van de producten na het in de handel brengen ervan Afdeling 1. - Beschermingen Art. 84. De oorsprongsbenamingen en de geografische aanduidingen worden beschermd tegen : 1° elk direct of indirect gebruik, door de handel, van een geregistreerde benaming voor producten die niet onder de registratie vallen, voor zover deze producten vergelijkbaar zijn met de onder deze benaming geregistreerde producten, of voor zover het gebruik van de benaming betekent dat van de reputatie van deze beschermde benaming wordt geprofiteerd, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 2° elk wederrechtelijk, imiterend of suggestief gebruik, zelfs wanneer de werkelijke oorsprong van het product wordt vermeld of wanneer de geografische aanduiding in vertaling wordt gebruikt of vergezeld gaat van een formulering waarin een woord zoals "genre", "type", "methode", "op de wijze van" of "imitatie" of een andere soortgelijke term voorkomt, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 3° elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de herkomst, de oorsprong, de aard of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het desbetreffende product, alsmede het gebruik van een recipiënt die een valse indruk aangaande de oorsprong van het product kan wekken; 4° andere praktijken die de consument kunnen misleiden wat de werkelijke oorsprong van het product betreft.
III - Kontrollen und Zertifizierung der Erzeugnisse nach ihrer Markteinführung Abschnitt 1 - Schutzmaßnahmen Art. 84 - Die Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben werden geschützt: 1° gegen jede direkte oder indirekte kommerzielle Verwendung einer eingetragenen Bezeichnung bezüglich der Erzeugnisse, die nicht durch die Eintragung geschützt sind, wenn diese Erzeugnisse mit den unter dieser Bezeichnung eingetragenen Erzeugnissen vergleichbar sind oder wenn durch diese Verwendung das Ansehen der geschützten Bezeichnung ausgenutzt wird, selbst wenn diese Erzeugnisse als Zutaten verwendet werden; 2° gegen jede widerrechtliche Aneignung, Nachahmung oder Anspielung, auch wenn der wahre Ursprung der Erzeugnisse oder der Dienstleistungen angegeben ist oder wenn die geschützte Bezeichnung als Übersetzung verwendet wird oder wenn der Bezeichnung ein Ausdruck wie "Art", "Typ", "Methode", "Machart", "Nachahmung" oder ein ähnlicher Ausdruck beigefügt wird, selbst wenn diese Erzeugnisse als Zutaten verwendet werden; 3° gegen jede sonstige falsche oder irreführende Angabe betreffend die Herkunft, den Ursprung, die Art oder die wesentlichen Eigenschaften des Erzeugnisses, die auf der Aufbereitung oder Verpackung, der Werbung oder jedem anderen Dokument in Bezug auf das betroffene Erzeugnis steht, sowie gegen die Verwendung zwecks der Aufbereitung eines Behältnisses, durch die ein falscher Eindruck über den Ursprung des Erzeugnisses entsteht; 4° gegen alle sonstigen Praktiken, die den Verbraucher über den wahren Ursprung des Erzeugnisses irreführen können.

Rekening houdend met de verscheidenheid van de verschillende nationale voorschriften voor het in de handel brengen en het gebruik van vuurwerk biedt het voorstel de lidstaten tegelijkertijd de mogelijkheid hun eigen voorschriften te handhaven wat betreft de minimumleeftijd en het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde categorieën vuurwerk.
Gleichzeitig wird in dem Vorschlag der Bandbreite der verschiedenen nationalen Regelungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Feuerwerkskörpern Rechnung getragen und den Mitgliedstaaten so weiterhin die Möglichkeit eingeräumt, ihre eigenen Vorschriften für das Mindestalter sowie für das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter Kategorien von Feuerwerkskörpern beizubehalten.

Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.
Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen".
Absatz 1 erhält folgende Fassung:" (1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j und in den Artikeln 13 bis 13d genannten klinischen und pharmakologischen Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben".

1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j) en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und in den Artikeln 13 bis 13d genannten Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.

1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder worden verplicht op de primaire verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere vermeldingen aan te brengen die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgsmaatregelen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en de in de artikelen 13 tot en met 13 quinquies bedoelde proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.
(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung verbunden werden, auf der Primärverpackung und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, sofern letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit oder den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den in Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und in den Artikeln 13 bis 13d genannten klinischen und pharmakologischen Versuchen oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.