Vertaling van "handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij " (Nederlands → Duits) :

1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.

Organisaties met bevoegdheid op het gebied van normalisatie stellen de technische specificaties op die noodzakelijk zijn voor de productie en het in de handel brengen van producten, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige technologische stand van zaken.
Die Aufgabe der Ausarbeitung der technischen Spezifikationen, die für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Produkten, die dem derzeitigen Stand der Technik entsprechen, erforderlich sind, wird von den für die Normung zuständigen Gremien wahrgenommen.

Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserten Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.

overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken.
Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1.

(c) overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van de voorwaarden van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken.
(c) Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Bedingungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1.

ii) overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van de voorwaarden van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken, uitgezonderd vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking.
ii) Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Bedingungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1, mit Ausnahme von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz.

c)overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken.
c)Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1.