Traduction de «handel brengen gelden » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald.
Sofern in diesem Titel nicht anders vorgesehen, gelten für Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf der Grundlage dieses Titels die Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Richtlinie 2001/83/EG.

Aan ATMP's met een vergunning om ze in de handel te brengen zijn bovendien hogere ontwikkelings- en onderhoudskosten verbonden dan aan ATMP's die op basis van de ziekenhuisuitzondering beschikbaar zijn gemaakt, omdat er bij vergunningen voor het in de handel brengen strengere eisen aan de gegevens worden gesteld en na het in de handel brengen meer verplichtingen gelden.
Konkret bedeutet dies, dass auf zugelassene ATMP höhere Entwicklungs- und Unterhaltungskosten zukommen als auf ATMP, die über die Ausnahmeregelung für Krankenhäuser zur Verfügung gestellt werden, da die Zulassung an strengere Datenauflagen und nach dem Inverkehrbringen einzuhaltende Verpflichtungen gebunden ist.

Voor louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen gelden dezelfde wettelijke regels als voor Europese vergunningsprocedures.
Die rein nationale Erteilung der Arzneimittelzulassung unterliegt denselben Vorschriften wie die Arzneimittelzulassung im Wege der europäischen Verfahren.

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen om regels vast te stellen betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden, om alternatieve regels vast te stellen voor specifieke situaties betreffende het in de handel brengen van dierlijke bijproducten, of daarvan afgeleide producten, uit gebieden waarvoor veterinairrechtelijke beperkingen gelden en om de bijlagen te wijzigen.
Können aus Gründen äußerster Dringlichkeit die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, nicht eingehalten werden, so sollte die Kommission beim Erlass von Vorschriften für das Inverkehrbringen von tierischen Nebenprodukten oder daraus hergestellten Erzeugnissen aus Gebieten, die tierseuchenrechtlichen Beschränkungen unterliegen, bei dem unter besonderen Umständen vorzunehmenden Erlass abweichender Vorschriften für das Inverkehrbringen von tierischen Nebenprodukten oder daraus hergestellten Erzeugnissen aus Gebieten, die tierseuchenrechtlichen Beschränkungen unterliegen, und bei der Änderung der Anhänge die Möglichkeit haben, das Dringlichkeitsverfahren des Artikels 5a Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG anzuwenden.

Voor het verlenen van de onder deze titel vallende vergunningen voor het in de handel brengen gelden de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 of Richtlijn 2001/83/EG, tenzij in deze titel anders is bepaald.
Sofern in diesem Titel nicht anders vorgesehen, gelten für Zulassungen auf der Grundlage dieses Titels die Zulassungsverfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Richtlinie 2001/83/EG.

Vergunningen voor het in de handel brengen gelden voor een periode van vijf jaar.
Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind fünf Jahre lang gültig.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.