Vertaling van "handel brengen krachtens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

Memorandum van Overeenstemming betreffende ontheffingen van verplichtingen krachtens de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 [ U W | OOV ]
Vereinbarung über Befreiungen von den Verpflichtungen nach dem Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen 1994 [ U W ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.
(5) Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden.

5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.
5. Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden .

– gezien Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/2279 van de Commissie van 4 december 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK603 × T25 (MON‑ØØ6Ø3‑6 × ACS‑ZMØØ3‑2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad,
– unter Hinweis auf den Durchführungsbeschluss (EU) 2015/2279 der Kommission vom 4. Dezember 2015 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten Maissorte NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3‑2) bestehen, diese enthalten oder aus dieser gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (D041813/01),

Aangezien de lidstaten uit hoofde van deze verordening geen maatregelen kunnen vaststellen, die het in de handel brengen van ggo's beperken of verbieden, en deze verordening bijgevolg de voorwaarden voor het in de handel brengen van krachtens de bestaande wetgeving toegelaten ggo's niet wijzigt, blijkt de kennisgevingsprocedure in het kader van Richtlijn 98/34/EG bovendien niet het meest passende kanaal voor het aan de Commissie verstrekken van informatie te zijn.
Da die Mitgliedstaaten gemäß der vorliegenden Verordnung keine Maßnahmen zur Beschränkung oder zum Verbot des Inverkehrbringens von GVO erlassen dürfen und daher diese Verordnung die Bedingungen für das Inverkehrbringen von gemäß denbestehendenr Rechtsvorschriften zugelassenen GVO unverändert lässt, ist das Notifizierungssystem gemäß der Richtlinie 98/34/EG nicht als der am besten geeignete Kanal zur Bereitstellung von Informationen an die Kommission anzusehen.

Aangezien de maatregelen die de lidstaten uit hoofde van deze verordening kunnen vaststellen, geen betrekking kunnen hebben op het in de handel brengen van ggo's en bijgevolg de voorwaarden voor het in de handel brengen van krachtens de bestaande wetgeving toegelaten ggo's niet wijzigen, blijkt de kennisgevingsprocedure in het kader van Richtlijn 98/34/EG bovendien niet het meest passende informatiekanaal voor de Commissie te zijn.
Da sich die gemäß der vorliegenden Verordnung zulässigen Maßnahmen der Mitgliedstaaten ferner nicht auf das Inverkehrbringen von GVO beziehen dürfen und damit die Bedingungen für das Inverkehrbringen von gemäß den bestehenden Rechtsvorschriften zugelassenen GVO unverändert bleiben, ist das Notifizierungssystem gemäß der Richtlinie 98/34/EG nicht als der am besten geeignete Informationskanal für die Kommission anzusehen.

Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen.
Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.

5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.
(5) Bei Arzneimitteln, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erhalten haben, können die Mitgliedstaaten zulassen oder vorschreiben, dass die äußere Umhüllung zusätzliche Angaben zum Vertrieb, zum Besitz, zum Verkauf oder gegebenenfalls auch zu Sicherheitsvorkehrungen trägt, sofern diese Angaben nicht dem Gemeinschaftsrecht oder den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuwiderlaufen und keinerlei Werbezwecken dienen.