Vertaling van "handel brengen mag alleen " (Nederlands → Duits) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission den Beschluss über die Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert hat und er hiervon in Kenntnis gesetzt wurde.

Een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen kan alleen toegekend worden na een wetenschappelijke beoordeling van het kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van het ATMP en als er is aangetoond dat de voordelen ervan groter zijn dan de nadelen.
Diese Zulassung kann ihrerseits erst dann erteilt werden, wenn nach einer wissenschaftlichen Bewertung der Qualität, der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils der Nachweis erbracht wurde, dass die Vorteile die Risiken überwiegen.

De procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen mag niet meer dan 210 dagen in beslag nemen.
Die Dauer des Verfahrens zur Erteilung der Zulassung darf 210 Tage nicht übersteigen.

Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.
Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.

Het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen heeft in zijn arrest van 12 oktober 2000 in zaak C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), verklaard dat een lidstaat niet het in de handel brengen mag verbieden van een in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde en in de handel gebrachte voorverpakking met een nominaal volume dat niet in de communautaire reeks wordt genoemd, tenzij dit verbod ertoe strekt te voldoen aan een dwingende vereiste van consumentenbescherming, zonder onderscheid van toepassing is op nationale en ingevoerde producten en noodzakelijk is om te voldoen aan het betrokken vereiste en evenredig is aan het nagestreefde doel, en indien dit doel niet kan worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken.
In seinem Urteil vom 12. Oktober 2000 in der Rechtssache C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), hat der Gerichtshof entschieden, dass es den Mitgliedstaaten verwehrt ist, das Inverkehrbringen einer Fertigpackung mit einem in der gemeinschaftsrechtlich festgelegten Reihe nicht enthaltenen Nennvolumen zu verbieten, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellt und in den Verkehr gebracht worden ist, es sei denn, dieses Verbot soll einem zwingenden Erfordernis des Verbraucherschutzes dienen, gilt unterschiedslos für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse, ist notwendig, um dem fraglichen Erfordernis gerecht zu werden und steht in einem angemessenen Verhältnis zu dem verfolgten Zweck, und dieser Zweck kann nicht durch Maßnahmen erreicht werden, die den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr weniger beschränken.

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.

1. Enkel hop die beantwoordt aan de in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1952/2005 gegeven omschrijving en die voldoet aan de in bijlage I bij de onderhavige verordening vastgestelde minimumeisen voor het in de handel brengen, mag worden aangeboden voor certificering.
(1) Nur Hopfen, der die Voraussetzungen nach Artikel 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1952/2005 und die Vermarktungsmindestanforderungen nach Anhang I der vorliegenden Verordnung erfüllt, kann zertifiziert werden.

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.

8. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag, met betrekking tot het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de vergunning is afgegeven, geen informatie verstrekken aan het publiek over zorgwekkende vraagstukken die verband houden met de geneesmiddelenbewaking zonder de bevoegde autoriteit daarvan vooraf of gelijktijdig in kennis te stellen.
(8) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Behörde öffentlich bekannt machen.