Vertaling van "handel brengen op meerdere nationale markten " (Nederlands → Duits) :

Specifieke doelstellingen zijn: uitbreiding van de markt buiten de vier voornaamste diersoorten; vereenvoudiging van de procedures voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen op meerdere nationale markten; herziening van de gegevensvoorschriften bij procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen; vereenvoudiging van de voorschriften voor na verlening van de vergunning; en herziening van de impulsen met betrekking tot vernieuwende geneesmiddelen.
Die Einzelziele lauten: Ausweitung des Marktes über die vier wichtigsten Tierarten hinaus, Vereinfachung der Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für mehrere nationale Märkte, Überarbeitung der Datenanforderungen in Zulassungsverfahren, Vereinfachung der Anforderungen nach der Zulassung und Überprüfung der Anreize für neue Arzneimittel.

Uitbreiding van de markt buiten de vier voornaamste diersoorten; vereenvoudiging van de procedures voor de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen op meerdere nationale markten; herziening van de gegevensvoorschriften bij procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen; vereenvoudiging van de voorschriften voor na verlening van de vergunning; en herziening van de impulsen met betrekking tot vernieuwende geneesmiddelen.
Ausweitung des Marktes über die vier wichtigsten Tierarten hinaus, Vereinfachung der Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für mehrere nationale Märkte, Überarbeitung der Datenanforderungen in Zulassungsverfahren, Vereinfachung der Anforderungen nach der Zulassung und Überprüfung der Anreize für neue Arzneimittel.

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.
„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“

Alleen indirecte melding van bijwerkingen door patiënten, gezondheidswerkers en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen aan de nationale bevoegde autoriteiten waarborgt kwalitatieve gegevens in het Eudravigilance-systeem.
Die Qualität der Daten im EudraVigilance-System kann nur sichergestellt werden, wenn Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Genehmigungsinhaber die vermuteten Nebenwirkungen an die zuständigen nationalen Behörden melden.

− (PL) Door het gebrek aan harmonisatie op Gemeenschapsniveau geschieden wijzigingen in louter nationale vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationale wetgeving van de verschillende landen.
− (PL) Angesichts fehlender Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene fallen Änderungen rein einzelstaatlicher Zulassungen unter nationale Rechtsvorschriften.

(6 bis) De mogelijkheid om één enkele aanvraag in te dienen voor een of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet ter vereenvoudiging en optimalisering van de procedures worden uitgebreid tot alle soorten wijzigingen.
(6a) Die Möglichkeit, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Zulassungen einzureichen, muss auf alle Arten von Änderungen ausgedehnt werden, um die Verfahren zu vereinfachen und zu optimieren.

- om praktische redenen is het ter wille van de doeltreffendheid zaak de mogelijkheid tot het indienen van één enkele aanvraag voor één of meer identieke wijzigingen in de voorwaarden van meerdere vergunningen voor het in de handel brengen uit te breiden tot alle soorten wijzigingen;
– Aus praktischen Gründen und im Interesse der Effizienz sollte die Möglichkeit, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Zulassungen einzureichen, auf alle Arten von Änderungen ausgedehnt werden;

Ik heb bovendien een extra verbetering van het systeem voorgesteld voor situaties waarin sprake is van een aanvraag voor wijzigingen voor meerdere vergunningen voor het in de handel brengen.
Darüber hinaus habe ich einen zusätzlichen Antrag auf Änderung des Systems für Fälle eingebracht, bei denen sich Änderungen gleich auf mehrere Zulassungen beziehen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.

1. Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:
(1) Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die zuständige nationale Behörde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,