Traduction de «handel brengen studies » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt de uitvoering van studies en de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in een vroeg stadium gepland.
Die Studien und die Stellung eines Zulassungsantrags werden bereits in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung vorausgeplant.

De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen;

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;
Für klinischen Prüfungen, die an Studien über Prüfpräparate anknüpfen, die bereits genehmigt wurden und gemäß den Zulassungsbedingungen verwendet werden, sollten bei der Zusammenfassung der Ergebnisse auch die in den Gesamtergebnissen der klinischen Prüfung angeführten Bedenken hinsichtlich der einschlägigen Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels erwähnt werden;

Bij deze uitzondering werd rekening gehouden met de discussies tijdens een ad-hocvergadering van deskundigen over risicobeheersactiviteiten op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en met de resultaten van de in januari 2010 gepubliceerde studie over de sociaaleconomische gevolgen van een mogelijke aanpassing van de beperkingen van het in de handel brengen en gebruiken van cadmium in juwelen, hardsoldeer en pvc (4).
Die Gewährung einer Ausnahmeregelung erfolgte unter Berücksichtigung der Erörterungen in einer Ad-hoc-Sitzung von Sachverständigen für Risikomanagementtätigkeiten nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Ergebnisse einer im Januar 2010 veröffentlichten Studie über die sozioökonomischen Folgen einer etwaigen Aktualisierung der Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Cadmium in Schmuck, Legierungen zum Löten und in PVC (4).

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten deze verantwoordelijkheden ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden können, sollte der Genehmigungsinhaber ferner verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, zu berücksichtigen, sowie Verwendungen des Arzneimittels, die nicht mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen, zu melden.

(29) De Commissie wordt verzocht een studie uit te voeren die een beoordeling bevat van de mogelijkheden om de samenhang en efficiëntie van dit wetgevingskader verder te vergroten, en waarbij met name aandacht wordt besteed aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van GGO's in de Gemeenschap.
(29) Die Kommission wird aufgefordert, eine Studie durchzuführen, die eine Bewertung der Optionen zur weiteren Verbesserung der Kohärenz und Wirksamkeit dieses Regelungsrahmens enthält und in deren Mittelpunkt ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO in der Gemeinschaft steht.