Vertaling van "handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben " (Nederlands → Duits) :

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.

2. De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de beperkte vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau; uit de aanvraag blijkt dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in een beperkte markt bestemd blijft, en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor zover van toepassing voldoet aan de voorwaarden van artikel 21, lid 1.
2. Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.

(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.
(28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart.

8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
(8) Ist ein "compassionate-use"-Programm aufgestellt worden, so gewährleistet der Antragsteller, dass den beteiligten Patienten das neue Arzneimittel auch in der Zeit zwischen Genehmigung und Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.

8. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
(8) Sofern ein "compassionate use"-Programm eingerichtet wird, sorgt der Hersteller dafür, dass die darin aufgenommenen Patienten auch in dem Zeitraum zwischen Zulassung und Inverkehrbringen Zugang zu dem neuen Arzneimittel haben.

7 bis. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
7 a. Sofern ein „compassionate use“-Programm eingerichtet wird, sorgt der Hersteller dafür, dass die darin aufgenommenen Patienten auch in dem Zeitraum zwischen Zulassung und Inverkehrbringen Zugang zu dem neuen Arzneimittel haben.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.

(a) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vergund geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG 1 , of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG 2 ; of
(a) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "zugelassenes Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, oder ein Tierarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde; oder

(b) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "aan beoordeling onderworpen geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat wordt beoordeeld met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat wordt beoordeeld met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG; of
(b) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "in der Prüfung befindliches Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, das mit Blick auf die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union nach Maßgabe von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG einer Bewertung unterzogen wird, oder ein Tierarzneimittel, das mit Blick auf die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union nach Maßgabe von Titel III der Richtlinie 2001/82/EG einer Bewertung unterzogen wird; oder