Traduction de «handel brengen valt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De leverancier voert, vanaf 1 januari 2019, vóór het in de handel brengen van een eenheid van een nieuw model dat onder een gedelegeerde handeling valt, voor dat model in het openbare gedeelte en in het conformiteitsgedeelte van de productendatabank de in bijlage I bepaalde informatie in.
(1) Ab dem 1. Januar 2019 tragen die Lieferanten, bevor sie eine Einheit eines neuen Modells, das unter einen delegierten Rechtsakt fällt, in Verkehr bringen, die in Anhang I aufgeführten Informationen für das betreffende Modell in den öffentlichen Teil und in den Konformitätsteil der Produktdatenbank ein.

De voorgestelde beperking mag niet gelden voor elektrische en elektronische apparatuur die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad valt, daar het in de handel brengen van dergelijke apparatuur die polybroomdifenylethers („PBDE's”) in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent bevatten, reeds bij die richtlijn geregeld is.
Die vorgeschlagene Beschränkung sollte nicht für Elektro- und Elektronikgeräte gelten, die unter die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, da das Inverkehrbringen solcher Geräte, die polybromierte Diphenylether (PBDE) in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthalten, bereits in dieser Richtlinie geregelt ist.

Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.
Ist ein Hilfspräparat nicht zugelassen, oder wird ein bereits zugelassenes Hilfspräparat verändert, ohne dass diese Veränderung durch die Zulassung abgedeckt ist, wird es unter Anwendung der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 63 Absatz 1 oder eines zumindest gleichwertigen Standards hergestellt, um eine geeignete Qualität sicherzustellen.

Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (3), niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).
Da für Aclasta nach dem zentralisierten Verfahren eine gesonderte unabhängige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, falle diese Genehmigung nicht unter die für Zometa (ein anderes Erzeugnis der Novartis Europharm Ltd) erteilte umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (3) für die Zwecke des Datenschutzes.

pyrotechnische artikelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betreffende het in de handel brengen van pyrotechnische artikelen , pyrotechnische artikelen die zijn bestemd voor niet-commercieel gebruik, overeenkomstig het nationale recht, door strijdkrachten, rechtshandhavingsinstanties of brandweer, pyrotechnische uitrusting die valt onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen , pyrotechnische artikelen bestemd voor gebruik in de lucht- en ruimtevaartindustrie, of voor speelgoed bestemde slaghoedjes.
pyrotechnische Gegenstände im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Richtlinie 2007/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Mai 2007 über das Inverkehrbringen pyrotechnischer Gegenstände , pyrotechnische Gegenstände, die gemäß dem einzelstaatlichen Recht zur nicht gewerblichen Verwendung durch die Streitkräfte, die Strafverfolgungsbehörden oder die Feuerwehr bestimmt sind, pyrotechnische Ausrüstung, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung fällt, pyrotechnische Gegenstände zur Verwendung in der Luft- und Raumfahrtindustrie und für Spielzeug bestimmte Zündplättchen.

b)pyrotechnische artikelen in de zin van artikel 2, lid 1, van Richtlijn 2007/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 mei 2007 betreffende het in de handel brengen van pyrotechnische artikelen , pyrotechnische artikelen die zijn bestemd voor niet-commercieel gebruik, overeenkomstig het nationale recht, door strijdkrachten, rechtshandhavingsinstanties of brandweer, pyrotechnische uitrusting die valt onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen , pyrotechnische artikelen bestemd voor gebruik in de lucht- en ruimtevaartindustrie, of voor speelgoed bestemde slaghoedjes.
b)pyrotechnische Gegenstände im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Richtlinie 2007/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Mai 2007 über das Inverkehrbringen pyrotechnischer Gegenstände , pyrotechnische Gegenstände, die gemäß dem einzelstaatlichen Recht zur nicht gewerblichen Verwendung durch die Streitkräfte, die Strafverfolgungsbehörden oder die Feuerwehr bestimmt sind, pyrotechnische Ausrüstung, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung fällt, pyrotechnische Gegenstände zur Verwendung in der Luft- und Raumfahrtindustrie und für Spielzeug bestimmte Zündplättchen.

Bevredigende resultaten bij de teelt van groentegewassen hangen in ruime mate af van de kwaliteit en de fytosanitaire staat, niet alleen van het zaad dat reeds valt onder Richtlijn 2002/55/EG van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (4), maar ook van het plantgoed en het teeltmateriaal van groentegewassen dat voor de vermeerdering ervan wordt gebruikt.
Befriedigende Ergebnisse im Gemüseanbau hängen weitgehend von Qualität und Gesundheit nicht nur des Saatgutes, das bereits Gegenstand der Richtlinie 2002/55/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Gemüsesaatgut (4) ist, sondern auch des Gemüsepflanzgutes und Gemüsevermehrungsmaterials ab.

1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om het verlenen door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder deel B van de bijlage bij genoemde verordening valt.
(1) Die für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für seltene Leiden zuständige Person kann beantragen, daß die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 von der Gemeinschaft erteilt wird, ohne daß sie nachweisen muß, daß das Arzneimittel den Bedingungen von Teil B des Anhangs jener Verordnung entspricht.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).