Traduction de «handel brengen van immunologische geneesmiddelen moet ervoor » (Néerlandais → Allemand) :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen moet ervoor zorgen dat er representatieve monsters beschikbaar zijn voor controledoeleinden.
Der Inhaber einer Zulassung für immunologische Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben zu Kontrollzwecken zur Verfügung stehen.

Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.
Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.

De lidstaten mogen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en de distributeurs van geneesmiddelen bepaalde verplichtingen opleggen die evenredig zijn aan het nagestreefde doel van volksgezondheid, bv. om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen in voldoende mate continu voorradig zijn in een bepaalde lidstaat.
Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern und Arzneimittelhändlern gewisse Verpflichtungen auferlegen, die dem angestrebten Ziel der öffentlichen Gesundheit angemessen sind – z. B. der Gewährleistung einer ausreichenden und durchgehenden Versorgung mit Arzneimitteln in einem bestimmten Mitgliedstaat.

Wanneer ten slotte een onderneming die in het bezit is van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van geneesmiddelen, in uitzonderingsgevallen en om bijzondere redenen verzoekt om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, moet zij de bijzondere redenen voor haar verzoek uiteenzetten.
Schließlich muss, wenn in Ausnahmefällen aus besonderen Gründen von einem Unternehmen, das Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist, das von einer Maßnahme betroffen ist, die einen Preisstopp oder eine Preissenkung verfügt, eine Ausnahme von dem durch diese Maßnahme vorgeschriebenen Preis beantragt wird, dieses Unternehmen die besonderen Gründe für seinen Ausnahmeantrag darlegen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde autoriteiten verschaffen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen immunologischer Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen.

Twee delegaties wezen er met name op dat, gelet op de uitvoerende rol van het EBG bij de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, zijn raad van bestuur anders moet zijn samengesteld dan die van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAV), die een raadgevende instantie is.
Zwei Delegationen betonten insbesondere, dass sich die Zusammensetzung des Verwaltungsrats der EMA von der des Verwaltungsrats der Europäischen Agentur für Lebensmittelsicherheit, einem Konsultativorgan, unterscheiden müsse, da die EMA bei der Vergabe von Genehmigungen für die Vermarktung von Arzneimitteln Exekutivbefugnisse habe.

Overwegende dat de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken , met name biotechnieken , vervaardigde geneesmiddelen (6) voorstellen moet doen om te komen tot de harmonisatie van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22 . Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel , insbesondere aus der Biotechnologie (6) , obliegt es der Kommission , Vorschläge zur Harmonisierung der Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens immunologischer Tierarzneimittel auszuarbeiten .

Overwegende dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen ( 8 ), de Commissie gehouden is vóór 22 december 1987 voorstellen in te dienen om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen;
Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22 . Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie ( 8 ), muß die Kommission Vorschläge unterbreiten, wonach entsprechend den Vorschriften der Richtlinie 75/319 /EWG die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens von immunologischen Arzneimitteln bis zum 22. Dezember 1987 harmonisiert werden sollen .

De Europese Commissie heeft ook baat bij dit centre of excellence wanneer zij rechtskracht moet verlenen aan de beoordeling van het Europees Bureau door vergunningen af te geven voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Schließlich wird diese Spitzeneinrichtung auch der Europäischen Kommission zum Vorteil gereichen, wenn sie den Beurteilungen der Agentur durch die Erteilung von Zulassungen Rechtsgültigkeit verleiht.