Vertaling van "handel brengen verlangt " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.
(4) Der Genehmigungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Verfallsdatum des Arzneimittels auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Genehmigungsbedingung vorschreiben.

2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.
(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so stellt die Kommission auf den Rat der Agentur hin die Genehmigungsbedingung, dass ein Risikomanagementsystem einschließlich einer Bewertung der Effizienz dieses Systems eingerichtet wird, durch das die Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen, oder dass der Genehmigungsinhaber spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführt und der Agentur zur Prüfung vorlegt.

1. Indien een lidstaat, na krachtens artikel 41, lid 1, een evaluatie te hebben uitgevoerd, van oordeel is dat voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden, ook al voldoen zij aan de van toepassing zijnde voorschriften of zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar vormen voor de veiligheid, dan wel het milieu of de volksgezondheid ernstig kunnen schaden, verlangt deze lidstaat van de betrokken marktdeelnemer dat hij alle passende corrigerende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het voertuig, systeem of onderdeel of de technische eenheid op het moment van het in de handel brengen of de registratie of na het in het verkeer brengen ervan niet langer een risico vormt, of dat hij het voertuig, systeem of onderdeel of de technische eenheid uit de handel neemt of binnen een redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terugroept.
(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 41 Absatz 1 fest, dass Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit von Menschen darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, so fordert er den betroffenen Wirtschaftsakteur auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Fahrzeug, System, Bauteil oder die selbstständige technische Einheit beim Inverkehrbringen, bei der Zulassung oder nach der Inbetriebnahme kein solches Risiko mehr darstellt oder dass es/sie innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

1. Indien een lidstaat, na krachtens artikel 46, lid 1, een evaluatie te hebben uitgevoerd, van oordeel is dat voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden, ook al voldoen zij aan de toepasselijke voorschriften of zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar vormen voor de veiligheid, dan wel het milieu of de volksgezondheid ernstig kunnen schaden, verlangt deze lidstaat van de betrokken marktdeelnemer dat hij alle passende corrigerende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het voertuig of systeem of het onderdeel of de technische eenheid op het moment van het in de handel brengen of de registratie of na het in het verkeer brengen ervan niet langer een risico vormt, of dat hij het voertuig of het systeem of het onderdeel of de technische eenheid uit de handel neemt of binnen een redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terugroept.
(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 46 Absatz 1 fest, dass Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit von Menschen darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, fordert er den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das/die betreffende Fahrzeug, System, Bauteil oder selbstständige technische Einheit beim Inverkehrbringen, bei der Zulassung oder nach der Inbetriebnahme kein solches Risiko mehr darstellt oder dass es/sie innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

5. constateert dat landbouwproducenten en veetelers van regionale variëteiten behoefte hebben aan rechtszekerheid voor de productie en het in de handel brengen; verlangt daarom een onmiddellijke omzetting van richtlijn 98/95/EG, die een rechtsgrondslag biedt welke, in het kader van juridische voorschriften voor de handel in zaaigoed, het behoud mogelijk maakt van variëteiten die door genetische erosie worden bedreigd dankzij gebruik ervan in situ en op de boerderij;
5. stellt fest, dass die landwirtschaftlichen Erzeuger und die Züchter regionaler Sorten für die Produktion und Vermarktung Rechtssicherheit brauchen; fordert deshalb eine sofortige Umsetzung der Richtlinie 98/95/EG, in der eine Rechtsgrundlage gefordert wird, die im Rahmen der Rechtsvorschriften über den Verkehr mit Saatgut die Erhaltung von Sorten, welche von genetischer Erosion bedroht sind, durch Nutzung vor Ort und in den landwirtschaftlichen Betrieben ermöglicht;

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar nadat het product in de handel is gebracht, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.
4. Der Zulassungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Zulassungsbedingung vorschreiben.

4. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bewaart de in lid 1 bedoelde gegevens ten minste gedurende 30 jaar na afloop van de uiterste gebruiksdatum van het product, of langer indien de Commissie dit in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen verlangt.
4. Der Zulassungsinhaber bewahrt die in Absatz 1 genannten Daten mindestens 30 Jahre nach dem Ablauf des Verfalldatums des Produkts auf; die Kommission kann auch eine längere Aufbewahrungsdauer als Zulassungsbedingung vorschreiben.