Vertaling van "handel brengen verzoekt dan wel kennisgeving doet " (Nederlands → Duits) :

Het eindstadium van de ontwikkeling van een product kan met rechtszekerheid als afgesloten worden beschouwd wanneer om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht, dan wel wanneer een kennisgeving wordt gedaan die vereist is vóór een product voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht, of, wanneer noch een marktgoedkeuring, noch een vergunning voor het in de handel brengen, noch een kennisgeving vereist is, op het ogenblik waarop een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht. In een aantal gevallen kan het voorkomen dat niet de gebruiker om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen verzoekt dan wel kennisgeving doet of het product voor het eerst in de Unie in de handel brengt.
Die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts kann mit Rechtssicherheit zu dem Zeitpunkt als abgeschlossen angesehen werden, zu dem entweder die Marktzulassung oder eine Genehmigung beantragt wird oder eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung erfolgt bzw. — wenn weder eine Marktzulassung oder Genehmigung noch eine Anmeldung erforderlich sind — zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. In einigen Fällen ist es möglicherweise nicht der Nutzer, der die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt, die Anmeldung abgibt oder ein Produkt zum ersten Mal in der Union in Verkehr bringt.

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht worden het Europees geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.
Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

3. Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving een met redenen omklede aanbeveling die tevens rekening houdt met de voordelen van het geneesmiddel zoals deze werden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep overeenkomstig de procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in handel brengen, zoals geschetst in artikel 107 terdecies.
3. Binnen 60 Tagen nach Vorlage der Informationen gibt der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine mit Gründen versehene Empfehlung ab. Dabei wird der Nutzen des Arzneimittels berücksichtigt, wie er vom Ausschuss für Humanarzneimittel oder der Koordinierungsgruppe nach dem Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107l beurteilt wurde.

2. De in lid 1 bedoelde vergoedingen moeten binnen 45 dagen na de datum van kennisgeving van de definitieve beschikking over de vergunning voor het in de handel brengen, dan wel binnen 45 dagen na de datum van kennisgeving van de intrekking van de aanvraag worden betaald.
(2) Die in Absatz 1 genannten Gebühren sind innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung der endgültigen Zulassungsentscheidung oder innerhalb von 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Mitteilung über den Rückzug des Antrags zu entrichten.

Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt.
Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung die Genehmigung entweder erteilen oder widerrufen oder alle Änderungen der Bedingungen der Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen; dabei nehmen sie auf die Entscheidung Bezug.

Naam van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: De naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Name des Tierarzneimittels: der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet.
Der Inhaber ist für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortlich, unabhängig davon, ob das Inverkehrbringen durch ihn selbst oder durch eine oder mehrere von ihm benannte Personen erfolgt.

Binnen dertig dagen na de kennisgeving van de beschikking verlenen de betrokken lidstaten en de referentielidstaat de vergunning voor het in de handel brengen of trekken zij deze in, dan wel passen zij de voorwaarden van de vergunning zodanig aan dat de vergunning aan de beschikking beantwoordt.
Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach Benachrichtigung die Genehmigung entweder erteilen oder widerrufen oder alle Änderungen an den Bedingungen dieser Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen; dabei nehmen sie auf die Entscheidung Bezug.

Naam van het geneesmiddel: de naam, die een fantasienaam kan zijn die geen verwarring doet ontstaan met de algemene benaming, dan wel een algemene of wetenschappelijke benaming vergezeld van een merk of van de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
Name des Arzneimittels: Der Name des Arzneimittels, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit der gebräuchlichen Bezeichnung führender Phantasiename oder eine gebräuchliche oder eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers sein kann.