Traduction de «handel brengen waaronder » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Verordening (EG) nr. 1251/2008 van de Commissie van 12 december 2008 ter uitvoering van Richtlijn 2006/88/EG van de Raad wat betreft de voorwaarden en certificeringsvoorschriften voor het in de handel brengen en de invoer in de Gemeenschap van aquacultuurdieren en producten daarvan en tot vaststelling van een lijst van vectorsoorten (2) bevat voorschriften voor het in de handel brengen, waaronder veterinaire certificeringsvoorschriften, voor verplaatsingen van aquacultuurdieren naar gebieden waarvoor nationale maatregelen gelden die zijn goedgekeurd bij Besluit 2010/221/EU van de Commissie van 15 april 2010 tot goedkeuring van nationale maatregelen ter beperking van het effect van bepaalde ziekten bij aquacultuurdieren of wilde waterdieren overeenkomstig artikel 43 van Richtlijn 2006/88/EG van de Raad (3).
Die Verordnung (EG) Nr. 1251/2008 der Kommission vom 12. Dezember 2008 zur Durchführung der Richtlinie 2006/88/EG des Rates hinsichtlich der Bedingungen und Bescheinigungsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Einfuhr in die Gemeinschaft von Tieren in Aquakultur und Aquakulturerzeugnissen sowie zur Festlegung einer Liste von Überträgerarten (2) enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen, einschließlich Vorschriften für Tiergesundheitsbescheinigungen, für die Verbringung von Tieren in Aquakultur in Gebiete, für die nationale Maßnahmen gelten, die mit dem Beschluss 2010/221/EU der Kommission vom 15. April 2010 über die Genehmigung nationaler Maßnahmen zur Begrenzung der Auswirkungen bestimmter Krankheiten bei Tieren in Aquakultur und wild lebenden Wassertieren im Einklang mit Artikel 43 der Richtlinie 2006/88/EG des Rates (3) genehmigt wurden.

De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening.
Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind.

Voor de duidelijkheid moet de definitie van de term „bijwerking” worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels.

Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, ►C1 sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Betracht kommen.

1. In deze verordening worden de voorschriften vastgesteld voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders voor zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren binnen de Gemeenschap, waaronder voorschriften inzake etikettering, verpakking en aanbiedingsvorm.
(1) Mit der vorliegenden Verordnung werden die Bestimmungen über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln sowohl für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere als auch für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere in der Gemeinschaft sowie die Vorschriften über Kennzeichnung, Verpackung und Aufmachung festgelegt.

In het voorkomende geval kan de opheffing van deze belemmeringen het gevolg zijn, enerzijds, van de voor iedere lidstaat geldende verplichting op zijn grondgebied het in de handel brengen toe te staan van natuurlijk mineraalwater dat als zodanig door ieder van de andere lidstaten is erkend, en, anderzijds, van het uitvaardigen van gemeenschappelijke regels die met name van toepassing zijn op de gestelde microbiologische vereisten en op de voorwaarden waaronder bijzondere benamingen mogen worden gebruikt voor bepaalde mineraalwaters.
Im vorliegenden Fall kann die Beseitigung dieser Hemmnisse zum einen dadurch erfolgen, dass jeder Mitgliedstaat verpflichtet ist, auf seinem Gebiet den Handel mit natürlichen Mineralwässern zuzulassen, die jeder andere Mitgliedstaat als solche anerkannt hat, und zum anderen durch Erlass gemeinsamer Vorschriften insbesondere hinsichtlich der mikrobiologischen Beschaffenheit und der für bestimmte Mineralwässer zu verwendenden besonderen Bezeichnungen.

Ook zijn enkele praktische problemen in verband met de begrippen "in de handel brengen" en "in bedrijf stellen" aan de orde gesteld, waaronder de behoefte aan geharmoniseerde definities van de fabrikant, of zijn gevolmachtigde, en van het in de handel brengen, en de verschillen tussen producten voor consumenten en producten voor beroepsmatig gebruik.
Es wurden ferner einige praktische Probleme im Zusammenhang mit den Begriffen Inverkehrbringen und Inbetriebnahme aufgeworfen, einschließlich einer erforderlichen Angleichung der Definitionen für die Begriffe Hersteller, Bevollmächtigter und Inverkehrbringen, sowie in Bezug auf die Unterscheidung zwischen Konsumgütern und Arbeitsmitteln.

6.2. De fabrikant mag het product in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan 30 dagen na de ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
6.2. Der Hersteller kann die Produkte in Verkehr bringen, es sei denn, daß die benannte Stelle ihm innerhalb der vereinbarten Frist, spätestens jedoch 30 Tage nach Eingang der Proben, eine andere Entscheidung - insbesondere in bezug auf die Bedingungen für die Gültigkeit der ausgestellten Bescheinigung - mitteilt.