Traduction de «handel brengen zodat » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt verleend, moet de bestaande merknaam van het ermee overeenkomende, voor volwassenen toegelaten product kunnen worden gebruikt, zodat zowel van de bestaande naamsbekendheid als van de gegevensexclusiviteit die aan een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is verbonden, wordt geprofiteerd.
Es sollte möglich sein, dass als Name des Arzneimittels, für das eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erteilt wurde, der Markenname des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels beibehalten werden kann, damit der Bekanntheitsgrad und der Unterlagenschutz im Zusammenhang mit einer neuen Genehmigung genutzt werden können.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Das reformierte Zulassungssystem beinhaltet folgendes: - die Definition von zwei Kategorien von Zusatzstoffen ("technisch hochentwickelte Zusatzstoffe" und "Generika"), so daß für die Zulassung zwei verschiedene Gruppen von Bedingungen gelten; - ein Verfahren für die Vorlage der Dossiers, die die Unternehmen über die Mitgliedstaaten dem Ständigen Futtermittelausschuß zuleiten, damit eine Evaluierung und Zulassung durch die Kommission erfolgen kann; - eine spezifische Zulassung für jeden Stoff per Kommission- sentscheidung; - Bindung der Zulassung für die "technisch hochentwickelten Zusatzstoffe" an eine oder mehrere juristische Personen; - die Verpflichtung, die Zusatzstoffe nach zehn Jahren neu zu bewerten und neu zuzulassen; - überarbeitete Vorschriften über die Vertraulichkeit von in den Zulassungsanträgen enthaltenen Daten; - Aufhebung der derzeitigen Positivliste sowie Einführung von Übergangsmaßnahmen, so daß gegenwärtig zugelassene Stoffe weiterhin vermarktet werden können, einige Kategorien jedoch neu zu bewerten und neu zuzulassen sind.

Bovendien moeten voorschriften worden vastgesteld voor de eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.
Es sollten ferner Vorkehrungen für eventuelle Folgemaßnahmen bezüglich der betroffenen Genehmigungen getroffen werden, um so zu unionsweit harmonisierten Maßnahmen zu gelangen.

Daarom moeten voorschriften worden vastgesteld voor een procedure van beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alsmede voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.
Deshalb sollten zur unionsweiten Harmonisierung der Maßnahmen Vorschriften für ein Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und für Folgemaßnahmen hinsichtlich der betroffenen Genehmigungen erlassen werden.

Daarom wordt in dit pakket voorgesteld de richtlijnen inzake de veiligheid en de interoperabiliteit van de spoorwegen te wijzigen, zodat de bestaande bepalingen kunnen worden verduidelijkt en vereenvoudigd, eerdere wijzigingen kunnen worden geconsolideerd en de wetgeving in overeenstemming kan worden gebracht met het Verdrag van Lissabon en het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten.
Die in dem Paket enthaltenen Änderungsvorschläge werden sich auch in den Richtlinien über die Eisenbahnsicherheit und über die Interoperabilität im Eisenbahnverkehr niederschlagen, womit sich Gelegenheit zur Klärung und Vereinfachung der geltenden Bestimmungen, zur Konsolidierung der bisherigen Änderungen und zur Aktualisierung der Vorschriften im Einklang mit dem Vertrag von Lissabon und dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ergibt.

Ook worden voorgesteld om het besluitvormingsproces van de Commissie te versnellen, zodat de tijd die verloopt tussen de wetenschappelijke beoordeling en het feitelijk in de handel brengen kan worden verkort.
Des weiteren werden Maßnahmen zur Beschleunigung des Entscheidungsfindungsverfahrens innerhalb der Kommission vorgeschlagen, um die Verzögerung zwischen der wissenschaftlichen Beurteilung und dem effektiven Inverkehrbringen zu verkürzen.

Verwacht wordt dat het aantal goedgekeurde GMO-producten zal toenemen zodat de risicobeoordeling voor het in de handel brengen van latere GMO's ingewikkelder wordt.
Deshalb wird in dem Maße, wie die Anzahl zugelassener GVO-Produkte zunimmt, auch die Risikobewertung für das Inverkehrbringen künftiger GVO immer komplexer werden.

De aanwezigheid van hoge ambtenaren zoals de Ministers van Vervoer en Communicatie en de Ministers van Economische Zaken uit de acht republieken onderstreept de ernst van het voornemen van de deelnemende Republieken om de regio in haar geheel tot ontwikkeling te brengen zodat zij alle voordeel kunnen halen uit de verwachte toename van de handel.
Die Anwesenheit so hochrangiger Vertreter wie der Verkehrs-, Kommunikations- und Wirtschaftsminister aus den acht Republiken stärkt die Verpflichtung, die die teilnehmenden Republiken eingegangen sind, ihre Region insgesamt zu entwickeln, so daß alle aus den Aussichten auf eine Zunahme des Handels Nutzen ziehen können.