7. Wanneer de vergunninghouder voor het op de markt brengen van een geneesmiddel dat voor een pediatrische indicatie is toegelaten en waarvoor de vergunninghouder heeft geprofiteerd van de bepalingen van de artikelen 40, 41 of 42, het bewuste geneesmiddel niet meer in de handel brengt, verleent de vergunninghouder op grond van artikel 10, letter c) van Richtlijn 2001/83/EG toestemming om van de in het desbetreffende geneesmiddeldossier vervatte farmaceutische, preklinische en klinische documentatie gebruik te maken.
(7) Wenn ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen wurde und der Zulassungsinhaber in den Genuss der Bestimmungen der Artikel 40, 41 oder 42 gekommen ist, dieser aber die Vermarktung des Arzneimittels einstellt, hat er Dritten die Verwendung der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zu gestatten, die auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.