j) indien van toepassing, voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 21 of 22 een vergunning is verleend, de vermelding "vergunning voor het in de handel brengen verleend voor een beperkte markt/vanwege uitzonderlijke omstandigheden, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie".
(j) falls zutreffend, bei Arzneimitteln, die gemäß Artikel 21 oder Artikel 22 zugelassen sind, die Erklärung „Zulassung für einen beschränkten Markt/außergewöhnliche Umstände; daher Bewertung anhand angepasster Anforderungen an die Dokumentation“.