2. Zodra de bevoegde instanties een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen die betrekking heeft op een met behulp van nieuwe biotechnische procédés verkregen geneesmiddel dat onder punt A van de bijlage is vermeld, winnen zij, naar gelang van de bevoegdheid, het advies in van ofwel het Comité voor farmaceutische specialiteiten ofwel het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(2) Sobald die zuständigen Behörden einen Antrag auf Zulassung eines in der Liste unter Buchstabe A des Anhangs aufgeführten, mit Hilfe neuer biotechnologischer Prozesse hergestellten Arzneimittels erhalten, konsultieren sie entsprechend der Zuständigkeit entweder den Ausschuß für Arzneispezialitäten oder den Ausschuß für Tierarzneimittel.