Traduction de «heel specifiek geneesmiddel vereisen » (Néerlandais → Allemand) :

« In het kader van de harmonisatie van de verschillende maatregelen van externe mobiliteit, zowel van de rechtsbasis als van de inhoud, worden de uitsluitingsvoorwaarden voortaan bepaald door de wetgever. De onderdelen 1° tot en met 9° van het eerste lid van het nieuwe artikel 152 bepalen de niet-functiegebonden voorwaarden, die van permanente aard zijn. Onderdeel 10° van het eerste lid van het nieuwe artikel 152 bepaalt daarnaast een functiegebonden voorwaarde, en sluit met name de militair uit die een functie uitoefent waarvoor een specifiek en zeldzaam competentieprofiel vereist is. Deze functies kunnen evolueren in functie van het personeelsverloop binnen het departement. Ook de aan Defensie toegekende opdrachten en het gebruik en onderhoud van bepaald materieel, die heel specifieke opleidingen vereisen, kunnen een invloed hebben. Deze functies worden bepaald door de Koning en zullen permanent en proactief geherevalueerd worden. De op basis van deze voorwaarde uitgesloten militair kan evenwel toch een aanvraag indienen om gemotiveerde uitzonderlijke persoonlijke redenen en een weigering kan het voorwerp uitmaken van een beroep bij de minister van Landsverdediging » (ibid., p. 60; in vergelijkbare zin : pp. 67 en 70).
« Im Rahmen der Harmonisierung der verschiedenen Maßnahmen der externen Mobilität, sowohl der Rechtsgrundlage als auch des Inhalts, werden die Ausschlussbedingungen künftig durch den Gesetzgeber festgelegt. Die Nrn. 1 bis 9 von Absatz 1 des neuen Artikels 152 enthalten die nicht funktionsgebundenen Bedingungen, die dauerhaft gelten. In Nr. 10 von Absatz 1 des neuen Artikels 152 wird hingegen eine funktionsgebundene Bedingung festgelegt, die insbesondere die Militärpersonen ausschließt, die eine Funktion ausüben, für die ein spezifisches und seltenes Kompetenzprofil erforderlich ist. Diese Funktionen können sich entsprechend der Personalentwicklung innerhalb des Ministeriums entwickeln. Auch die Aufträge der Landesverteidigung und die Verwendung und die Wartung bestimmter Geräte, die sehr spezifische Ausbildungen erfordern, können einen Einfluss haben. Diese Funktionen werden durch den König bestimmt und werden ständig und proaktiv neu bewertet. Die auf der Grundlage dieser Bedingung ausgeschlossenen Militärpersonen können jedoch einen Antrag aus begründeten, außergewöhnlichen persönlichen Gründen einreichen, und eine Verweigerung kann Gegenstand einer Beschwerde beim Minister der Landesverteidigung sein » (ebenda, S. 60; in vergleichbarem Sinne: SS. 67 und 70).

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

L. overwegende dat er dringend nood is aan een coherent gebruik van de definitie van micro-ondernemingen, aangezien micro-ondernemingen duizenden banen genereren en goed zijn voor 53 % van de werkgelegenheid in heel Europa, en bijgevolg een specifiek kader vereisen voor hun activiteiten; overwegende dat micro-ondernemingen met verscheidene grote problemen te maken hebben, zoals obstakels betreffende de regels voor overheidsopdrachten, buitensporige regelgevingsdruk en toegang tot financiering;
L. in der Erwägung, dass Kleinstunternehmen in ganz Europa tausende Arbeitsplätze schaffen, auf sie ganze 53 % der Beschäftigung in Europa entfallen und sie daher einen anderen Rahmen für ihre Tätigkeiten benötigen und der Begriff Kleinstunternehmen dringend schlüssig definiert werden muss; in der Erwägung, dass Kleinstunternehmen mit erheblichen Problemen konfrontiert sind, beispielsweise mit Hindernissen im Rahmen der Vorschriften für die Vergabe öffentlicher Aufträge, einer übermäßigen Belastung durch Rechtsvorschriften und Problemen beim Zugang zu Finanzmitteln;

3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.
(3) Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.

3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.
3. Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.

Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.
Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.

Nu wordt het therapeutisch formularium dat in de ziekenhuizen wordt gebruikt, steeds beperkter terwijl sommige ziekten een heel specifiek geneesmiddel vereisen.
Das in den Krankenhäusern verwendete therapeutische Formular sei jedoch immer begrenzter, wogegen gewisse Krankheiten ein ganz spezifisches Arzneimittel erforderten.