Vertaling van "herhaalde inspecties bedoeld " (Nederlands → Duits) :

De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
„Die zuständigen Behörden führen ferner unter Koordinierung der Agentur wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in den Räumlichkeiten der Hersteller, Importeure oder Vertreiber von Trägerstoffen durch, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.

1. De lidstaten waarborgen door middel van de herhaalde inspecties bedoeld in artikel 111, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en door middel van de inspecties bedoeld in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG, dat de fabrikanten de bij deze richtlijn vastgestelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie durch die Inspektionen nach Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG, dass die Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, wie sie in der vorliegenden Richtlinie festgelegt sind, beachten.

De Lid-Staten dienen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 34 van Richtlijn 81/851/EEG ervoor zorg te dragen dat de fabrikanten de in deze richtlijn genoemde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch wiederholte Besichtigungen nach Artikel 34 der Richtlinie 81/851/EWG, daß die Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis, wie sie in dieser Richtlinie festgelegt sind, beachten.