Vertaling van "herhaalde onaangekondigde inspecties " (Nederlands → Duits) :

de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie, en
dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und

(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Unie zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controle en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, die garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie en dat, indien blijkt dat deze normen niet worden nageleefd, deze informatie onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven.
(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Union festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichem Maße wie in der Union geschützt wird und dass etwaige Erkenntnisse vom exportierenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden, wenn Verstöße festgestellt werden.

2. De bevoegde autoriteit kan herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uitvoeren bij de producenten, distributeurs en importeurs van werkzame stoffen die als grondstof dienen, bij de houders van een vergunning voor de vervaardiging, bij handelaars en makelaars, en bij de producenten, importeurs en distributeurs van hulpstoffen, als er concrete redenen zijn om op grond van informatie waarover de autoriteit beschikt of van eerdere gevallen te vermoeden dat de wettelijke verplichtingen en /of de richtsnoeren niet nageleefd zijn.
„(2) Die zuständigen Behörden können wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen, den Räumlichkeiten der Inhaber der Herstellungsgenehmigung, der Händler und Vermittler von Arzneimitteln oder der Hersteller, Importeure und Vertreiber von Trägerstoffen durchführen, wenn bei den Behörden auf der Grundlage ihnen vorliegender Informationen oder aufgrund vorangegangener Fälle konkrete Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die gesetzlichen Verpflichtungen und/oder die Leitlinien bestehen.

De bevoegde autoriteit verricht onder coördinatie van het Bureau ook herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties bij de fabrikanten, distributeurs of importeurs van werkzame stoffen die bij de vervaardiging van de geneesmiddelen als grondstof worden gebruikt, en bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien zij redenen denkt te hebben om aan te nemen dat de in artikel 47 bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging niet in acht worden genomen.
„Die zuständigen Behörden führen ferner unter Koordinierung der Agentur wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen oder in den Räumlichkeiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder in den Räumlichkeiten der Hersteller, Importeure oder Vertreiber von Trägerstoffen durch, wenn Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis nach Artikel 47 bestehen.

De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er, gecoördineerd door het Bureau, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties op toe dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd en geven zo nodig opdracht aan een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ander daartoe aangewezen laboratorium om monsters te testen.
Die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats überzeugen sich unter der Koordinierung der Agentur durch wiederholte und gegebenenfalls unangekündigte Besichtigungen, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden, und beauftragen gegebenenfalls ein offizielles Versuchslabor für Arzneimittel oder ein anderes zu diesem Zweck bestimmtes Labor mit einer Stichprobenkontrolle.

35. moedigt de Russische autoriteiten aan om alle noodzakelijke en effectieve maatregelen te nemen om de bronnen van illegale activiteiten te onthullen en ervoor te zorgen dat fabrieken of op het Internet werkzame operatoren niet meer kunnen opereren; merkt op dat deze maatregelen met betrekking tot productieplaatsen herhaalde en onaangekondigde inspecties van bekende fabrieken moeten inhouden in samenwerking met de houders van de rechten, alsmede een aanscherping van de licentieregelingen voor fabricage van optische middelen; benadrukt dat zij met betrekking tot op het internet werkzame handelaars de beschikking van wetswijzigingen moeten inhouden waarin bepaald wordt dat maatschappijen die auteursrechten beheren alleen kunnen optreden namens houders van rechten die expliciet toestemming geven voor dit optreden, alsook de bepalingen ter uitvoering van het Verdrag inzake het auteursrecht (WCT) en het Verdrag inzake uitvoeringen en fonogrammen (WPPT), vastgesteld door de Wereldorganisatie voor de intellectuele eigendom (WIPO) in 1996;
35. fordert die russischen Behörden auf, alle notwendigen und wirksamen Maßnahmen zu ergreifen, damit die Urheber dieser rechtswidrigen Tätigkeiten aufgedeckt und die entsprechenden Produktionsstätten unbrauchbar gemacht werden und der Vertrieb über das Internet unterbunden wird; fordert in diesem Zusammenhang, dass mit diesen Maßnahmen dafür gesorgt werden sollte, dass bekannte Produktionsstätten dieser Art mehrmals unangekündigt in Zusammenarbeit mit den Rechteinhabern inspiziert werden und das Lizenzierungssystem für Anlagen zur Herstellung optischer Datenträger gestärkt wird; betont, dass im Zusammenhang mit dem Vertrieb über das Internet diese Maßnahmen Änderungen der Rechtsvorschriften umfassen sollten, bei denen vorgesehen ist, dass Verwertungsgesellschaften nur im Namen des Rechteinhabers tätig werden dürfen, der diese Tätigkeit ausdrücklich genehmigt, und Vorschriften erlassen werden, die der Umsetzung des Vertrags über Urheberrechte und des Vertrags über künstlerische Darbietungen und Tonträger dienen, die 1996 im Rahmen der Weltorganisation für geistiges Eigentum geschlossen wurden;

ii)de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau in de Unie, en
ii)dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet erop toe, door middel van herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend of een ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd.
"(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.

“De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, onder coördinatie van het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken”.
„Unter der Koordination der Agentur überzeugt sich die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel eingehalten werden.“

1. De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat ziet er op toe door middel van herhaalde en, zo nodig, onaangekondigde inspecties en eventueel door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend en ad hoc aangewezen laboratorium voor het uitvoeren van proeven op monsters, dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden nageleefd.
(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich durch wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch die Durchführung von Stichprobenkontrollen, mit denen ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor beauftragt wird, davon, dass die gesetzlichen Vorschriften über Tierarzneimittel eingehalten werden.