Wanneer de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lidstaa
t van bestemming in kennis wordt gesteld van een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking die mogelijk verband houdt met een orgaan dat van een a
ndere lidstaat werd ontvangen, brengt zij de bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie van de lid
staat van oorsprong hiervan onmiddellijk op de hoogte en draagt zij zonder onno
dige vertr ...[+++]aging een initieel verslag met de in bijlage vermelde informatie, voor zover die informatie beschikbaar is, over aan die bevoegde autoriteit of gedelegeerde instantie.Wenn die zuständige Behörde oder bev
ollmächtigte Stelle eines Bestimmungsmitglied
staats über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine unerwünschte Reaktion informiert wird, den bzw. die sie mit einem aus einem anderen Mitgliedstaat erhaltenen Organ in Verbindung bringt, unterrichtet sie sofort die zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaats und übermittelt dieser zuständigen Behörde oder bevollmächtigten Stelle unverzüglich einen ersten B
...[+++]ericht mit den Informationen gemäß Anhang I, sofern diese verfügbar sind.