In plaats daarvan hoeft de aanvrager slechts voldoende bewijs te verschaffen voor de medicinale toepassing van het middel gedurende een periode van ten minste dertig jaar, waarvan ten minste vijftien jaar in de Europese Unie.
Stattdessen muss der Antragsteller lediglich hinreichend belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.