E
r moet een beschrijving worden gegeven van het traceringssysteem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van plan is op
te zetten en bij te houden om te waarborgen dat elk individueel gene
esmiddel en de grondstoffen en basismaterialen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsel
s of cellen die het eventueel bevat in contact ko ...[+++]men, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.Das Rückverfolgbarkeitssystem ist zu beschreiben, das der Zulassungsinhaber eines Arzneimittels für neuartige Therapien erstellen und betreiben will, um sicherzustellen, dass das einzelne Arzneimittel
sowie seine Ausgangsstoffe und Rohmaterialien, einschließlich aller mit den möglicherweise darin
enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Gewinnung, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus, die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Arzneimittel verwendet wird, zurück
...[+++]verfolgt werden können.