Traduction de «houders van vergunningen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

adviseur vergunningen | medewerker ruimtelijke ordening en vergunningen | overheidsfunctionaris vergunningen | vergunningverstrekker
Bewilligungssachbearbeiterin | Zulassungssachbearbeiter | Zulassungssachbearbeiter/Zulassungssachbearbeiterin | Zulassungssachbearbeiterin

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Comité inzake de toewijzing van vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen | Comité voor de uitvoering van de regeling voor de verdeling en het beheer van de aan de Gemeenschap toegekende vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen
Ausschuss für die Durchführung der Regeln für die Verteilung und Verwaltung von der Gemeinschaft zugewiesenen Genehmigungen für Lastkraftwagen, die in der Schweiz fahren | Ausschuss für die Verteilung von Genehmigungen für Lastkraftwagen, die in der Schweiz fahren

zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen
Filmgenehmigungen einholen

vergunningen afgeven | vergunningen verstrekken
Bewilligungen erteilen | Genehmigungen erteilen

departement regelgeving en vergunningen
Abteilung Vorschriften und Genehmigungen

Dienst Vergunningen
Dienst Lizenzen

houder van een spaarbankboekje | houder van een spaarboekje | inlegger van een spaarbankboekje | inlegger van een spaarboekje
Inhaber eines Sparbuchs

houder
Inhaber

vreemdeling die houder is van een geldige door één der Overeenkomstsluitende Partijen afgegeven verblijfstitel
Drittausländer, der Inhaber eines von einer der Vertragsparteien ausgestellten Sichtvermerks ist

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.

(11) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
(11) Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurden, entrichten bereits eine jährliche Gebühr an die Agentur für die Aufrechterhaltung ihrer Zulassungen; diese umfasst die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die durch die jährliche Gebühr gemäß der vorliegenden Verordnung abgedeckt sind.

Op verzoek van de houder moeten vergunningen voor lijndiensten van vóór de inwerkingtreding van deze verordening opnieuw worden bekeken om rekening te houden met lidstaten die mogelijk betrokken kunnen worden en waarvoor de houder aangeeft plannen te hebben voor toekomstige diensten.
Auf Ersuchen des Inhabers sollten Zulassungen zur Einrichtung eines Linienverkehrs, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung bestanden, überprüft werden, um potenziell betroffene Mitgliedstaaten zu berücksichtigen, für die der Inhaber in Zukunft einen Linienverkehr plant.

Daarom moet door de houders van vergunningen niet-publicitaire informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het grote publiek beschikbaar worden gesteld volgens het "aantrekkingsprincipe", dat inhoudt dat patiënten of het publiek toegang tot informatie krijgen wanneer zij daaraan behoefte hebben (in tegenstelling tot het "duw-beginsel", waarbij de houders van vergunningen de informatie verspreiden over de patiënten en het grote publiek).
Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen den Patienten und der breiten Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem Pull-Prinzip zur Verfügung stellen, sodass die Patienten und die breite Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (Das Pull-Prinzip steht im Gegensatz zum Push-Prinzip, nach dem die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unaufgefordert Information für die Patienten und die breite Öffentlichkeit verbreiten.)

een vierde alinea wordt toegevoegd: " De gegevens die zijn ingediend door houders van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die door de nationale autoriteiten zijn goedgekeurd, worden door die autoriteiten toegezonden aan het bureau, dat de ontvangen gegevens in de in de eerste alinea bedoelde databank die voor het publiek toegankelijk is, opneemt".
Unterabsatz 4 wird angefügt: " 'Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in die in Unterabsatz 1 genannte, für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingespeist.‚"

(6) Indien blijkt dat de extra kosten die voor het bureau ontstaan door de controle vooraf van bepaalde soorten voorlichting overeenkomstig deze verordening, niet worden gedekt door de vergoeding die de houders van vergunningen voor het in de handel brengen ervan hiervoor moeten betalen, dient de bijdrage van de Unie aan de begroting van het bureau te worden herzien.
(6) Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden.

(5 bis) Indien blijkt dat de extra kosten die voor het bureau ontstaan door de controle vooraf van bepaalde soorten informatie overeenkomstig deze verordening, niet worden gedekt door de vergoeding die de houders van vergunningen hiervoor moeten betalen, dient de bijdrage van de Europese Unie aan de begroting van het bureau te worden herzien.
(5a) Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Zulassungsinhabern dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Europäischen Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden.

de rechten en verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen, kwalificaties en aantekeningen met betrekking tot vergunningen, medische certificaten, goedkeuringen en certificaten;
die Sonderrechte und Verantwortlichkeiten der Inhaber der Lizenzen, Berechtigungen und Vermerke für Lizenzen, ärztlichen Zeugnisse, Zulassungen und Zeugnisse;

“d) inspecties te verrichten van de gebouwen, registers, bescheiden en basisdossiers geneesmiddelenbewaking van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen of van elke onderneming die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is belast met de in titel IX beschreven activiteiten”.
„d) die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation der Genehmigungsinhaber oder anderer Unternehmen, die vom Genehmigungsinhaber mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.“

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur in folgenden Fällen vorlegen: