Traduction de «hulpmiddel zoals bepaald » (Néerlandais → Allemand) :

Dit wil zeggen dat een product wordt beschouwd als een « medisch hulpmiddel » indien het beantwoordt aan de kenmerken van een medisch hulpmiddel zoals bepaald in artikel 33, § 1, 9°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 en het door de fabrikant bestemd is voor het in die bepalingen vermelde gebruik.
Dies bedeutet, dass ein Produkt als ein « medizinisches Hilfsmittel » gilt, wenn es den Merkmalen eines medizinischen Hilfsmittels im Sinne von Artikel 33 § 1 Nrn. 9, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 entspricht und durch den Hersteller für die in diesen Bestimmungen angegebene Verwendung bestimmt wird.

- vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep) of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;
– vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe) bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;

De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie. Om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Gerät erstellt wurde.

De bevoegde autoriteit houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Die zuständige Behörde berücksichtigt die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt, um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das für die Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.

Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens over het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt.

Bij de opstelling van zijn advies houdt het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Produkt von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss.

Bij de opstelling van het advies houdt de bevoegde autoriteit of het EMEA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van verwerking van de stof in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie.
Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die zuständige Behörde oder die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben darüber, ob die Verwendung des Stoffes in dem Produkt von Nutzen ist, was von der benannten Stelle festgestellt worden sein muss.