Vertaling van "hulpmiddelen vereiste gegevens " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

extraheren omzetten en laden | gegevens extraheren en omzetten | data omzetten en laden | hulpmiddelen voor het extraheren omzetten en laden van gegevens
ETL-Werkzeuge | Extraktion Transformation Laden | Extract Transform Load | Werkzeuge für Extraktion Transformation und Laden von Daten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De Commissie is verantwoordelijk voor de ontwikkeling van, het onderdak bieden aan en het beheer en onderhoud van de IT-hulpmiddelen die vereist zijn voor de ontvangst, opslag en verwerking van de aan de Commissie uit hoofde van deze verordening toegezonden gegevens of informatie over de energie-infrastructuur.
Die Kommission ist zuständig für die Entwicklung, Unterbringung, Verwaltung und Wartung der IT-Ressourcen, die für die Erfassung, Speicherung und jedwede Form der Verarbeitung der Daten oder Informationen in Bezug auf Energieinfrastruktur erforderlich sind, die ihr aufgrund dieser Verordnung mitgeteilt werden.

De ontvangen of verzamelde gegevens moeten worden onderworpen aan een complexe elektronische statistische verwerking, die het gebruik van geïntegreerde procedures en hulpmiddelen vereist.
Die eingegangenen bzw. gesammelten Daten sollten einer komplexen datentechnischen und statistischen Bearbeitung unterzogen werden.

De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.

Voor de volledigheid van Eudamed moeten gegevens van voor 1 mei 2011 over fabrikant, gemachtigde en de registratie van hulpmiddelen die overeenkomstig de Richtlijnen 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, worden ingevoerd in de vorm waarin deze gegevens op nationaal niveau beschikbaar zijn.
Damit Eudamed vollständig ist, müssen vor dem 1. Mai 2011 vorliegende Daten über die Meldung der Hersteller, ihrer Bevollmächtigten sowie der Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, in der Form eingegeben werden, wie sie auf nationaler Ebene vorliegen.

Uit hoofde van de artikelen 7 en 8 kan de Commissie maatregelen vaststellen die vereist zijn voor de tenuitvoerlegging van de verordening en is de Commissie verantwoordelijk voor de ontwikkeling van IT-hulpmiddelen die vereist zijn voor de ontvangst, opslag en verwerking van gegevens.
Gemäß den Artikeln 7 und 8 ist die Kommission befugt, die zur Durchführung der Verordnung erforderlichen Maßnahmen zu erlassen, und trägt die Verantwortung für die Entwicklung der EDV-Ressourcen, die für die Erfassung, Speicherung und jedwede Form der Verarbeitung der Daten erforderlich sind.

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

Naast uit hoofde van deel I vereiste informatie moet ook informatie worden gegeven over de veiligheid, geschiktheid en biocompatibiliteit van alle structurele bestanddelen (zoals matrices, scaffolds en hulpmiddelen) en van de eventuele aanvullende stoffen (zoals cellulaire producten, biomoleculen, biomaterialen en chemische stoffen) die in het eindproduct aanwezig zijn.
Neben den Anforderungen von Teil I sind die Unbedenklichkeit, die Eignung und die biologische Kompatibilität aller strukturellen Bestandteile (wie Gerüst- oder Bindesubstanzen und Medizinprodukte) und sämtlicher Zusatzstoffe (wie zelluläre Produkte, Biomoleküle, Biomaterialien und chemische Stoffe), die im Fertigarzneimittel vorliegen, nachzuweisen.