Vertaling van "hulpmiddelen voor beoordeling " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

beoordeling van datakwaliteit | beoordeling van gegevenskwaliteit | beoordeling van kwaliteit van gegevens
Beurteilung der Datenqualität | Bewertung der Datenqualität

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

gespecificeerde beoordeling en algemene beoordeling
Einzelbeurteilung und allgmeine Beirteilung

beoordeling van de kwaliteit van de hulp | kwalitatieve beoordeling van de hulp | kwaliteitsbeoordeling van de hulp
Beurteilung der entwicklungspolitischen Bedeutung des Kredits

beoordeling per sector | beoordeling/heffing per sector
Sektorale Bewertung

beoordeling
Entscheidung

permanente beoordelings- en toepassingscommissie
Ständiger Ausschuss Schengener Durchführungsübereinkommen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In deze mededeling worden zes kwaliteitscriteria genoemd: transparantie en eerlijkheid, gezaghebbendheid, privacy en gegevensbescherming, actualisering van de informatie, verantwoordingsplicht en toegankelijkheid. Voorts wordt erop gewezen dat deze criteria aan het specifieke publiek moeten worden aangepast en wordt beschreven hoe aan deze kwaliteitscriteria kan worden voldaan, zoals gedragscodes, zelfregulering of kwaliteitskeurmerken, hulpmiddelen voor beoordeling door de gebruikers zelf, filtersystemen, en kwaliteits- en certificatiesystemen van derden. In de mededeling wordt de lidstaten en de nationale en regionale gezondheidsautoriteiten verzocht de kwaliteitscriteria toe te passen, voorlichtingscampagnes te organiseren, beschikbare informatie aan de lokale situatie aan te passen en informatie uit te wisselen over de wijze waarop de kwaliteitsnormen worden doorgevoerd. Ook wordt aangekondigd dan zal worden nagegaan of het mogelijk is in het kader van het volksgezondheidsprogramma van de Europese Unie een systeem op te zetten voor een herkenbaar beeldmerk van de Gemeenschap voor goedkeurde internetsites.
Die Mitteilung enthält sechs Qualitätskriterien: Transparenz und Ehrlichkeit, Urheberschaft, Vertraulichkeit und Datenschutz, Aktualisierung der Informationen, Verantwortlichkeit und Zugänglichkeit. In der Mitteilung wird die Notwendigkeit unterstrichen, diese Kriterien an die jeweiligen Zielgruppen anzupassen und erläutert, auf welche Art und Weise die Qualitätskriterien umgesetzt werden können, etwa durch Verhaltenskodizes, selbst angewandte Kodizes oder Qualitätssiegel, Anleitungstools für Benutzer, Filter-Tools sowie Qualitäts- und Zulassungssiegel von Drittanbietern. Die Mitgliedstaaten sowie nationale und regionale Gesundheitsbehörden werden aufgefordert, die Qualitätskriterien umzusetzen, Informationskampagnen durchzuführen, Informationen zu lokalisieren und sich darüber auszutauschen, wie die Qualitätsnormen umgesetzt wurden. Ferner wird angekündigt, dass die Möglichkeit geprüft wird, im Zuge der Umsetzung des Gemeinschaftsprogramms für öffentliche Gesundheit ein System wiedererkennbarer Zulassungssiegel für Internet-Sites auf Gemeinschaftsebene zu schaffen.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.

Voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is veelal zeer specifieke deskundigheid vereist, die niet beperkt blijft tot het traditionele farmaceutische gebied maar ook grensgebieden met andere sectoren, zoals biotechnologie en medische hulpmiddelen, omvat.
Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren.

Overwegende dat er evenwel dient bepaald te worden dat de Europese conclusies, gebaseerd op een beoordeling van de geïsoleerde stof (nooit zuiver gebruikt in een reële toestand), bepalen dat het niet uitgesloten wordt dat het kankerverwekkend karakter van de bereidingen op basis van glyfosaat kunnen voortvloeien uit de hulpmiddelen en coformulanten, met de verschuiving van de verantwoordelijkheid van de beoordeling van de gevolgen van de bereidingen op basis van glyfosaat op de Lidstaten, belast met de beoordeling van de geformuleerde producten en met het verlenen van de toestemmingen van het op de nationale markt brengen (in België, de FOD Volksgezondheid en Leefmilieu); dat de conclusie gedeeld is door ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire, alimentation, environnement, travail in Frankrijk) dat een voorzichtig advies uitbrengt over de afwezigheid van kankerverwekkende stoffen in glyfosaat, waarbij het evenwel oordeelt dat zijn indeling in de categorie van stoffen die als kankerverwekkend verdacht worden "besproken kan worden" (blz 6), en door ook de aandacht te trekken op de onzekerheid wat betreft de risiso's gesteld door de co-formulanten;
In der Erwägung, dass es angebracht ist, zu erwähnen, dass in den auf eine Beurteilung des isolierten (unter realen Bedingungen niemals pur verwendeten) Stoffes gestützten europäischen Schlussfolgerungen angegeben wird, dass es nicht ausgeschlossen ist, dass die Karzinogenität der auf Glyphosat basierenden Präparate aus den Zusatzmitteln und Beistoffen entstehen kann, wodurch demnach die Verantwortung der Beurteilung der Auswirkungen der auf Glyphosat basierenden Präparate auf die Mitgliedstaaten (in Belgien den FÖD Volksgesundheit und Umwelt) abgewälzt wird, die mit der Beurteilung der formulierten Produkte und der Erteilung der Genehmigungen für die nationalen Markteinführungen beauftragt sind; dass diese Schlussfolgerung von der ANSES ("Agence nationale - française - de sécurité sanitaire, alimentation environnement, travail" (französische Agentur für Lebensmittelsicherheit)), die eine vorsichtige Stellungnahme dazu abgibt, dass das Glyphosat nicht krebserregend sein soll, geteilt wird; dass diese jedoch der Ansicht ist, dass über die Einstufung des Glyphosats in die Kategorie der Stoffe, die vermutlich krebserregend sind, "diskutiert werden kann" (Seite 6), wobei sie ebenfalls auf die Ungewissheit verweist, was die mit den Beistoffen verbundenen Risiken betrifft;

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van het prototype en de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie.
4. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung des Prototyps und der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie.
4. Hersteller von Produkten der Klasse IIa, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, werden einer Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer vollständigen Qualitätssicherung gemäß Anhang VIII mit Ausnahme von Kapitel II unterworfen, sowie einer Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis.

Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.
Zur Vermeidung von Versäumnissen und Fehlern bei den Überprüfungen der wesentlichen Aspekte der klinischen Bewertung durch die benannten Stellen bzw. im Fall von In-vitro-Diagnostika der Leistungsbewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen oder im Fall von In-vitro-Diagnostika der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, ist es wichtig, konkrete Empfehlungen zur Kontrolle dieser Anforderungen abzugeben.

Om ervoor te zorgen dat de ruime ervaring en deskundigheid van de aangemelde instanties op het gebied van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen voortdurend wordt benut, worden de medische hulpmiddelen of actief implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordeeld door de aangemelde instanties.
Zur kontinuierlichen Nutzung der großen Erfahrungen und des umfangreichen Wissens der benannten Stellen bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte sollten diese Stellen die an einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien beteiligten Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.