Traduction de «hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen » (Néerlandais → Allemand) :

De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren.
Die beiden neuen, von der Kommission 2012 vorgeschlagenen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren.

De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.
Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert. Außerdem werden sie dafür sorgen, dass alle Medizinprodukte nach dem neuesten Stand der Wissenschaft und der Technik konzipiert werden. Überdies sollen sie den Produzenten, Herstellern und Einführern mehr Transparenz und Rechtssicherheit bringen, aber auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Innovation in dieser strategisch wichtigen Branche fördern.

Om fabrikanten en autoriteiten in staat te stellen zich aan de nieuwe regels aan te passen zullen die regels pas gelden na een overgangsperiode van drie jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen en vijf jaar na de bekendmaking van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Damit sich sowohl die Hersteller als auch die Behörden umstellen können, werden die neuen Vorschriften erst nach einer Übergangszeit gelten, und zwar drei Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über Medizinprodukte und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Doel van de richtlijn is ervoor te zorgen dat de interne markt goed functioneert door de harmonisatie van verschillende nationale wetgevingen inzake de betrouwbaarheid van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek*.
Das Ziel dieser Richtlinie ist es, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes durch Angleichung unterschiedlicher einzelstaatlicher Rechtsvorschriften hinsichtlich der Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika* zu gewährleisten.

De Commissie zal: er binnen een gestroomlijnd en verbeterd pakket financiële instrumenten naar streven een groter aantal begunstigde mkb-bedrijven te helpen door betere leninggarantieregelingen die investeringen, groei, innovatie en onderzoek zullen ondersteunen; EU-financieringsprogramma's voor het mkb toegankelijker maken door een verdere vereenvoudiging van de procedures; in 2011 een actieplan goedkeuren om de toegang van het mkb tot financiering, ook die tot durfkapitaalmarkten, te verbeteren, alsmede gerichte maatregelen die investeerders meer bewust moeten maken van de door mkb-bedrijven geboden mogelijkheden; overwegen een nieuwe wettelijke regeling goed te keuren om ervoor te zorgen dat durfkapitaalfondsen tegen 2012 in de EU vrij kunnen opereren en investeren, ongeacht de lidstaat waar zij gevestigd zijn; zoals gevraagd door de Europese Raad, mogelijkheden verkennen voor de instelling van een instrument voor de valorisatie van intellectuele-eigendomsrechten op Europees niveau, vooral om de toegang van het mkb tot de kennismarkt te vergemakkelijken.
Die Kommission wird Folgendes tun: Schaffung eines vereinfachten und verstärkten Satzes von Finanzierungsinstrumenten, der über aufgestockte Regelungen zu Darlehensbürgschaften zur Förderung von Investitionen, Wachstum, Innovationen und Forschung einer größeren Zahl von KMU zugute kommen soll; weitere Vereinfachung der Verfahren, um die EU-Finanzierungsprogramme zugänglicher für KMU machen; Annahme eines Aktionsplans für einen verbesserten Zugang von KMU zu Finanzierungen im Jahr 2011 sowie gezielte Maßnahmen, um Investoren für die Möglichkeiten, die KMU bieten, zu sensibilisieren; möglicherweise Annahme neuer rechtlicher Regelungen, um sicherzustellen, dass bis 2012 Wagniskapitalfonds mit Sitz in einem Mitgliedstaat in der gesamten EU frei tätig werden und investieren können; entsprechend der Forderung des Europäischen Rates Erkundung von Möglichkeiten, wie ein Instrument zur Stärkung der Rechte am geistigen Eigentum auf europäischer Ebene geschaffen werden kann, insbesondere um den Zugang von KMU zum Wissensmarkt zu erleichtern.

Vanaf januari 2012 hebben de diensten van de Commissie, om softwareontwikkelaars en fabrikanten te helpen te bepalen of hun producten al dan niet onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen[30] of de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[31] vallen, richtsnoeren over dit onderwerp gepubliceerd.
Damit Softwareentwickler und -hersteller leichter feststellen können, ob ihre Produkte unter die Richtlinie über Medizinprodukte[30] oder die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika[31] fallen, geben die Dienststellen der Kommission seit Januar 2012 laufend aktualisierte Orientierungshilfen zu dieser Frage heraus.

in artikel 85 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 81 van de voorgestelde verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de verwijzing naar Richtlijn 95/46/EG te verduidelijken door te vermelden dat de bepalingen van toepassing zullen zijn in overeenstemming met de nationale uitvoeringsvoorschriften voor Richtlijn 95/46/EG;
In Artikel 85 der vorgeschlagenen MP-Verordnung und in Artikel 81 der vorgeschlagenen IVD-Verordnung sollte der Verweis auf die Richtlinie 95/46/EG dahingehend klargestellt werden, dass die Bestimmungen im Einklang mit den nationalen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG gelten.

De bovengenoemde criteria zullen de Commissie helpen optimaal gebruik te maken van de diverse instrumenten waarmee zo snel mogelijk een verdragsconforme situatie kan worden bewerkstelligd. De controle op de toepassing van het Gemeenschapsrecht en de vervolging van inbreuken door de Commissie heeft immers niet als doel een lidstaat te "bestraffen", maar om ervoor te zorgen dat het Gemeenschapsrecht correct wordt toegepast.
Die vorgenannten Kriterien werden der Kommission helfen, den Einsatz ihrer verschiedenen Instrumente zur schnellstmöglichen Wiederherstellung einer vertragskonformen Situation zu optimieren. Bei der von der Kommission wahrgenommenen Kontrolle der Anwendung des Gemeinschaftsrechts und der Verfolgung von Verstößen geht es tatsächlich nicht darum, einen Mitgliedstaat zu ,bestrafen", sondern um die Wiederherstellung der ordnungsgemäßen Anwendung des Gemeinschaftsrechts.