Traduction de «hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten » (Néerlandais → Allemand) :

De scholen moeten worden uitgerust zodat zij een gemakkelijk en gepast gebruik mogelijk maken; het Internet moet daadwerkelijk worden opgenomen in de curricula; en de onderwijzers moeten worden ondersteund en moeten worden opgeleid om op efficiënte wijze gebruik te maken van deze nieuwe hulpmiddelen.
Schulen müssen so ausgestattet sein, daß sie die bequeme und angemessene Nutzung des Internet ermöglichen, das Internet muß tatsächlich in die Lehrpläne einbezogen werden, und Lehrer müssen beim effizienten Einsatz der neuen Instrumente unterstützt und dafür ausgebildet werden.

een lijst van medische hulpmiddelen die moeten worden onderzocht tijdens de klinische proef, maar die geen deel uitmaken van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) voor onderzoek, samen met een verklaring over het feit of de medische hulpmiddelen voorzien zijn van een CE-markering voor het beoogde gebruik.
eine Liste von Medizinprodukten, die in der klinischen Prüfung untersucht werden sollen, jedoch nicht Bestandteil der Prüfpräparate sind, zusammen mit einer Erklärung, ob die Medizinprodukte für ihren Verwendungszweck eine CE-Kennzeichnung besitzen.

11.7. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen .
11.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts, Substanzen, mit denen es behandelt wurde und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist und wo es möglich und angebracht ist, wird das Produkt durch Produkte und Methoden mit einem höheren Sicherheitsstandard ersetzt, um soweit wie möglich die Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte zu reduzieren, die durch eine Belastung mit potenziell schädlichen Stoffen wie chemische oder nukleare Materialien entstehen können .

Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking.
Zur Vermeidung einer systematischen Kennzeichnung von Produkten als Einmalprodukte sollten alle Produkte generell wiederverwendet werden können, sofern sie nicht auf einer von der Kommission nach Konsultation des beratenden Ausschusses für Medizinprodukte erstellten Liste von Kategorien und Gruppen von Medizinprodukten stehen, die für eine Wiederverwendung nicht geeignet sind.

(a) Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren .
(a) Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass – soweit möglich – die Quantität, die Geometrie und die Energieverteilung (oder Qualität) der ausgesandten Strahlung unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung verändert und kontrolliert werden können und wenn möglich, sollen Produkte genutzt werden, die ausgesendete Strahlung zu jeder Zeit während und nach der Behandlung kontrollieren können .

Meer in het bijzonder is in bijlage I. II van Richtlijn 93/42/EG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bepaald: "De hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt.
So heißt es insbesondere in Anhang I. II der Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte, dass „die Produkte und ihre Herstellungsverfahren . so ausgelegt sein [müssen], dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und Dritte ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert wird.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

(3) De nationale bepalingen waardoor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen bij het gebruik van medische hulpmiddelen worden gewaarborgd, moeten worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te verzekeren,
(3) Ferner sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten -

(4) De nationale bepalingen waardoor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen bij het gebruik van medische hulpmiddelen worden gewaarborgd, moeten worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te verzekeren.
(4) Ferner müssen die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes der Gesundheit der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter bei der Verwendung von Medizinprodukten harmonisiert werden, um den freien Verkehr dieser Produkte im Binnenmarkt zu gewährleisten.

De risico's die verbonden zijn aan hulpmiddelen die rechtstreeks in aanraking komen met het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld gebruik bij hersenenchirurgie) worden geacht niet geringer te worden door de duur van het contact, om welke reden al deze hulpmiddelen zouden moeten worden opgenomen in klasse III. Momenteel zijn chirurgische hulpmiddelen met een invasief karakter voor tijdelijk gebruik (minder dan zestig minuten) opgenomen in klasse IIA, en daarom moet deze groep worden opgenomen in klasse III. Daarvoor moet gebruik worden gemaakt van artikel 13 van de richtlijn.
Es wird davon ausgegangen, dass die Gefährdung durch Geräte, die in direkten Kontakt mit dem zentralen Nervensystem (beispielsweise bei der Hirnchirurgie) kommen, mit der Dauer des Kontakts nicht abnimmt; deshalb sollten all diese Geräte in die Klasse III eingestuft werden. Zurzeit sind invasive chirurgische Geräte für den zeitlich beschränkten Gebrauch (weniger als 60 Minuten) in die Klasse IIA eingestuft; folglich sollte diese Gruppe in Klasse III höher gestuft werden. Hierzu sollte man auf Artikel 13 der Richtlinie zurückgreifen.