Vertaling van "hulpmiddelen zoals bedoeld " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
Veröffentlichung nach Artikel 19 Absatz 3

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In artikel 33, § 1, 9°, van de wet van 15 december 2013 wordt de « omzet van medische hulpmiddelen » als volgt gedefinieerd : « 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België ».
In Artikel 33 § 1 Nr. 9 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 wird der « Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln » wie folgt definiert: « 9'. Umsatz mit medizinischen Hilfsmitteln ': der Umsatz, wie definiert aufgrund von Artikel 92 des Gesellschaftsgesetzbuches, jedoch begrenzt auf den Teil mit Bezug auf den Verkauf und die Zurverfügungstellung von in Nr. 11 erwähnten medizinischen Hilfsmitteln, darin einbegriffen in Artikel 13 und 15 erwähnte medizinische Hilfsmittel, an Einzelhändler und Endnutzer ».

9. De bijzondere aangemelde instantie stelt de Commissie in kennis van aanvragen voor conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen zoals bedoeld in lid 1.
9. Die besondere benannte Stelle meldet der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1.

Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit.
Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 43a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten.

In deze procedures wordt rekening gehouden met de noodzaak om gegevens te verstrekken, zodat de aangemelde instanties hun verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen, zoals bedoeld in punt 1 van bijlage I, kunnen vervullen.
Diese Verfahren sollen der Notwendigkeit Rechnung tragen, Daten bereitzustellen, die es den benannten Stellen ermöglichen, ihrer Konsultationspflicht für bestimmte Produkte gemäß Anhang I Abschnitt 1 nachzukommen.

Aldus verschillen de bewoordingen van die bepaling van de terminologie die wordt gehanteerd in artikel 56bis, tweede lid, van het Wetboek van strafvordering, dat luidt : « Alleen de onderzoeksrechter kan bovendien een observatie machtigen, zoals bedoeld in artikel 47sexies, met gebruik van technische hulpmiddelen om zicht te verwerven in een woning, of in de door deze woning omsloten eigen aanhorigheid in de zin van de artikelen 479, 480 en 481 van het Strafwetboek, of in een lokaal dat aangewend wordt voor beroepsdoeleinden of de woonplaats van een advocaat of een arts zoals bedoeld in het derde lid, wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat de strafbare feiten een misdrijf uitmaken of zouden uitmaken zoals bedoeld in artikel 90ter, §§ 2 tot 4, of gepleegd worden of zouden worden in het kader van een criminele organisatie zoals bedoeld in artikel 324bis van het Strafwetboek ».
Folglich unterscheidet sich der Wortlaut dieser Bestimmung von der Terminologie, die in Artikel 56bis Absatz 2 des Strafprozessgesetzbuches verwendet wird, der wie folgt lautet: « Allein der Untersuchungsrichter kann außerdem eine in Artikel 47sexies erwähnte, mit technischen Mitteln durchgeführte Observation genehmigen, um eine Wohnung oder einen eigenen von dieser Wohnung umschlossenen zugehörigen Teil im Sinne der Artikel 479, 480 und 481 des Strafgesetzbuches oder eine zu Berufszwecken oder von einem Rechtsanwalt oder Arzt als Wohnort genutzte Räumlichkeit, wie erwähnt in Absatz 3, einzusehen, wenn es schwerwiegende Indizien dafür gibt, dass die strafbaren Handlungen eine in Artikel 90ter §§ 2 bis 4 erwähnte Straftat darstellen oder darstellen würden oder im Rahmen einer in Artikel 324bis des Strafgesetzbuches erwähnten kriminellen Organisation begangen werden oder begangen werden würden ».

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

4. Het Bureau wijst de aangemelde instantie of instanties aan, in overeenstemming met de vereisten zoals bedoeld in bijlage VI, en stelt binnen 90 dagen zijn advies vast over de toestemming om conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, en doet dit aan de Commissie toekomen.
4. Die EMA benennt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die besondere benannte Stelle bzw. die besonderen benannten Stellen und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt.

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld:
1. Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich von Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein als „wiederverwendbar“ gekennzeichnetes Produkt aufbereitet,

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de voorwaarden voor de classificatie van medische hulpmiddelen aan te passen, de wijze waarop de informatie voor het veilige en goede gebruik van medische hulpmiddelen wordt verstrekt aan te passen, de voorwaarden voor het voor het publiek toegankelijk maken van bepaalde informatie vast te stellen, de bepalingen inzake klinische onderzoeken zoals bedoeld in sommige van de bijlagen aan te passen, specifieke eisen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van bepaalde medische hulpmiddelen vast te stellen, beslissingen over het uit de handel nemen van dergelijke hulpmiddelen ter bescherming van de gezondheid of de veiligheid te nemen.
Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten zu überarbeiten, neue Möglichkeiten für die Darstellung der für die unbedenkliche und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen zu schaffen, die Bedingungen für die Veröffentlichung bestimmter Informationen festzulegen, die in einigen Anhängen festgelegten Bestimmungen über klinische Prüfungen zu überarbeiten, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Sicherheit besondere Auflagen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte zu erlassen sowie Entscheidungen zu treffen, mit denen diese Produkte vom Markt genommen werden können.

5. Deze verordening is niet van toepassing op levensmiddelen, dranken, farmaceutische producten of medische hulpmiddelen zoals bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11), die uitsluitend bestemd zijn voor professioneel gebruik of voor gebruik op recept van of onder toezicht van medisch personeel.
(5) Diese Verordnung gilt nicht für Lebensmittel, Getränke und Arzneimittel sowie für medizinische Geräte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates(11), die ausschließlich für die berufsfachliche Verwendung bestimmt sind oder von Ärzten verschrieben oder überwacht werden müssen.