Vertaling van "hulpstoffen in geneesmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

grond- en hulpstoffen
Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe

adstringentia | adstringerende geneesmiddelen | samentrekkende geneesmiddelen | styptica
Adstringentia | Adstringentien | Styptika

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

terhandstelling van geneesmiddelen
Abgabe von Arzneimitteln

registratie van geneesmiddelen
Registrierung von Arzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De geschikte GMP voor hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet worden vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig deze richtsnoeren.
Die angemessene Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel ist anhand einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit diesen Leitlinien zu ermitteln.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 52015XC0321(02) - EN - Leitlinien vom 19. März 2015 für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR // (Text von Bedeutung für den EWR)

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik Voor de EER relevante tekst
Leitlinien vom 19. März 2015 für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln Text von Bedeutung für den EWR

Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte GMP voor hulpstoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Diese Leitlinien gelten für die Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Daher sollte in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern, die für in der Union vertriebene Arzneimittel bestimmt sind, gewährleistet werden, dass die Herstellung in Einklang mit den beiden vorstehenden Anforderungen erfolgt, d. h., die zuständigen EU-Stellen oder die nationale Behörden, die über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelwirkstoffen Vereinbarungen getroffen haben, führen regelmäßig obligatorische Inspektionen durch und ergreifen die entsprechenden Durchsetzungsmaßnahmen. Arzneiträger, die keine Arzneimittelwirkstoffe sind und bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, sollten Gegenstand angemessener Kontrollen durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis sein, der überprüft, ob sie gemäß der guten Herstellungspraxis für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet sind, und durch diese Überprüfung ein ausreichendes Gesundheitsschutzniveau gewährleistet.

Günter Verheugen, vice-voorzitter van de Commissie. - (DE) Gezien de gevaren van kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling verzoeken een standpunt uit te werken ten aanzien van het gebruik van deze categorieën van stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De rechtsgrondslag daarvoor vormen Artikel 5, lid 3, en Artikel 57, lid 1, letter p van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. In Anbetracht der Risiken krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe wird die Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur damit beauftragen, eine Stellungnahme zur Verwendung dieser Stoffkategorien als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln auszuarbeiten; Rechtsgrundlage dafür sind Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe p der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Günter Verheugen, vice-voorzitter van de Commissie . - (DE) Gezien de gevaren van kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling verzoeken een standpunt uit te werken ten aanzien van het gebruik van deze categorieën van stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De rechtsgrondslag daarvoor vormen Artikel 5, lid 3, en Artikel 57, lid 1, letter p van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission . In Anbetracht der Risiken krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe wird die Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur damit beauftragen, eine Stellungnahme zur Verwendung dieser Stoffkategorien als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln auszuarbeiten; Rechtsgrundlage dafür sind Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe p der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Niettemin geloof ik dat de amendementen, volgens welke er in deze verordening een algeheel verbod dient te komen op het gebruik van dergelijke stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen, om twee redenen problematisch zijn.
Dennoch glaube ich, dass die Änderungsanträge, wonach mit der vorliegenden Verordnung solche Stoffe als Hilfsstoffe in Arzneimitteln generell verboten werden sollen, aus zwei Gründen problematisch sind.

Daarom is de Commissie ook van plan om het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling om een standpunt te vragen omtrent de toepassing van dergelijke stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Kommission beabsichtigt daher, eine Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur zur Verwendung solcher Stoffe als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln anzufordern.

Richtsnoeren van 19 maart 2015 inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging van hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB C 95 van 21.3.2015, blz. 10-13).
Leitlinien vom 19. März 2015 für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln (ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 10-13)