Alle vastgestelde lacunes tussen de vereiste GMP en de activiteiten en capaciteiten van de hulpstoffenfabrikant zouden moeten worden gedocumenteerd.
Etwaige Lücken zwischen der erforderlichen Guten Herstellungspraxis und den Tätigkeiten und Fähigkeiten des Herstellers des Arzneiträgerstoffes sollten dokumentiert werden.