Traduction de «hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaten hebben, op basis van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 2013 waarin verduidelijkt wordt aan welke criteria de aangemelde instanties moeten voldoen, de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun aangemelde instanties opnieuw beoordeeld.
Auf der Grundlage der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission aus dem Jahr 2013, mit der die von den benannten Stellen zu erfüllenden Kriterien präzisiert wurden, haben die Mitgliedstaaten die Qualifikationen und den Tätigkeitsbereich ihrer benannten Stellen neu bewertet.

Als het beoordeelde product een vaartuig is, laat de aangemelde instantie bovendien onder haar verantwoordelijkheid de in bijlage I, deel A, punt 2.1, bedoelde identificatienummer van het vaartuig aanbrengen, waarbij het veld voor de landcode van de fabrikant wordt gebruikt om het land van vestiging van de aangemelde instantie aan te duiden en de velden voor de unieke code van de fabrikant, toegekend door de nationale autoriteit van de lidstaat, om de aan de aangemelde instantie toegekende identificatiecode van de beoordeling na de bouw aan te duiden, gevolgd door het serienummer van het certificaat van de beoordeling na de bouw.
Handelt es sich bei dem begutachteten Produkt um ein Wasserfahrzeug, so muss die notifizierte Stelle unter ihrer Verantwortung ebenfalls die Identifizierungsnummer des Wasserfahrzeugs nach Anhang I Teil A Nummer 2.1 anbringen lassen; dabei wird das Feld für den Ländercode des Herstellers zur Angabe des Landes verwendet, in dem die notifizierte Stelle niedergelassen ist, und die Felder für den von der nationalen Behörde des Mitgliedstaats zugeteilten eindeutigen Herstellercode ,werden zur Angabe der der notifizierten Stelle für die PCA zugeteilten Kennnummer, gefolgt von der Seriennummer der PCA-Bescheinigung, verwendet.

De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gewonnenen Erfahrungen, insbesondere Nutzerbeschwerden und Vigilanzdaten, für die Produkte, auf die sich der Antrag des Herstellers bezieht, systematisch gesammelt und ausgewertet werden, und dass die notwendigen Verbesserungen der Produkte oder ihrer Herstellung eingeleitet wurden.

Met uitzondering van medische hulpmiddelen van klasse I, zoals gedefinieerd in bijlage IX bij Richtlijn 93/24/EEG, wordt de naleving van de verplichtingen overeenkomstig de artikelen 4 tot en met 7 van deze verordening beoordeeld door een aangemelde instantie in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad of artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad.
Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft.

2. Wanneer een medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie reeds overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG door een aangemelde instantie is beoordeeld, houdt het bureau bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel rekening met de resultaten van de beoordeling door die aangemelde instantie.
2. Wurde das in einem Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt oder aktive implantierbare medizinische Gerät bereits von einer benannten Stelle in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG beurteilt, berücksichtigt die Agentur die Ergebnisse dieser Beurteilung in ihrer Beurteilung des betreffenden Arzneimittels.

Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.
Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren.

(19) Groepen van pyrotechnische artikelen die qua ontwerp, functie of gedrag overeenkomen moeten door de aangemelde instanties worden beoordeeld als productfamilies.
(19) Gruppen von pyrotechnischen Erzeugnissen, die in Bauart, Funktion oder Verhalten gleichartig sind, sollten von den benannten Stellen als Erzeugnisfamilien bewertet werden.

(13 bis) Voor proefdoeleinden moeten groepen van pyrotechnische artikelen die qua constructie, functie of gedrag overeenkomen, maar bijvoorbeeld verschillend van kleur zijn, door de aangemelde instanties worden beoordeeld als productfamilies indien die artikelen in voldoende mate overeenkomen.
(13a) Zu Prüfungszwecken sollten Gruppen von pyrotechnischen Erzeugnissen, die beispielsweise in Bauart, Funktion oder Verhalten gleichartig, aber verschiedenfarbig sind, von den benannten Stellen als Erzeugnisfamilien bewertet werden, falls diese Artikel ausreichend gleichartig sind.

Wanneer het subsysteem niet is beoordeeld op zijn overeenstemming met alle toepasselijke TSI's (bijv. wegens een afwijking, gedeeltelijke toepassing van de TSI's in geval van een verbetering of vernieuwing, een overgangsperiode in een TSI of specifiek geval), wordt in het keuringscertificaat exact vermeld met welke TSI's of onderdelen daarvan de aangemelde instantie de conformiteit niet heeft beoordeeld tijdens de keuringsprocedure.
Wurde ein Teilsystem nicht im Hinblick auf die Einhaltung aller einschlägigen TSI bewertet (z. B. bei Ausnahmen, Teilanwendung von TSI für Umrüstung oder Erneuerung, Übergangszeiträumen in einer TSI oder Sonderfällen), ist in der Prüfbescheinigung genau anzugeben, in Bezug auf welche TSI oder Teile davon die Einhaltung von der benannten Stelle im Zuge des Prüfverfahrens nicht geprüft worden ist.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem aan de in punt 3.2 bedoelde voorschriften zal blijven voldoen dan wel of het systeem opnieuw moet worden beoordeeld.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch den unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.