Traduction de «hun specifieke kenmerken moeten geneesmiddelen buiten » (Néerlandais → Allemand) :

Op grond van hun specifieke kenmerken moeten geneesmiddelen buiten deze verordening blijven.
Wegen ihrer besonderen Eigenschaften sollten pharmazeutische Erzeugnisse vom Geltungsbereich der Verordnung ausgenommen bleiben.

Deze specifieke kenmerken moeten worden aangetoond door overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 834/2007 aanvullende bewijsstukken over te leggen naast de bewijsstukken zoals bedoeld in artikel 68 van Verordening (EG) nr. 889/2008.
Diese besonderen Merkmale sollten durch ergänzende Bescheinigungen gemäß Artikel 29 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 zusätzlich zu den Bescheinigungen gemäß Artikel 68 der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 bescheinigt werden.

Om behandelingen te verbeteren die beschikbaar zijn voor kwetsbare groepen, zoals broze of oudere personen, personen die meerdere chronische aandoeningen hebben en personen met psychische stoornissen, dienen de geneesmiddelen die waarschijnlijk een significante klinische waarde zullen hebben volledig en naar behoren te worden bestudeerd wat betreft de effecten ervan in bovengenoemde specifieke groepen, waarbij ook moet worden gekeken naar eisen ten aanzien van de specifieke kenmerken van deze groepen en de bescherming van de gezondheid en het welzijn van tot die groepen behorende proefpersonen.
Um die Behandlungsmöglichkeiten für schutzbedürftige Personengruppen, wie gebrechliche oder ältere Menschen, Menschen, die an mehreren chronischen Krankheiten leiden, und psychisch Kranke, zu verbessern, sollten Arzneimittel, die voraussichtlich von erheblicher klinischer Bedeutung sind, eingehend und angemessen auf ihre Wirkung bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen geprüft werden, auch hinsichtlich der Anforderungen, die sie angesichts der Besonderheiten dieser Bevölkerungsgruppen und zum Schutz von Gesundheit und Wohl der zu diesen Gruppen gehörenden Prüfungsteilnehmern erfüllen müssen.

(15) Om behandelingen te verbeteren die beschikbaar zijn voor kwetsbare groepen, zoals broze of oudere personen, personen die meerdere chronische aandoeningen hebben en personen met psychische stoornissen, dienen de geneesmiddelen die waarschijnlijk een significante klinische waarde zullen hebben volledig en naar behoren te worden bestudeerd wat betreft de effecten ervan in bovengenoemde specifieke groepen, waarbij ook moet worden gekeken naar eisen ten aanzien van de specifieke kenmerken van deze groepen en de bescherming van de gezondheid en het welzijn van tot die groepen behorende proefpersonen.
(15) Um die Behandlungsmöglichkeiten für schutzbedürftige Personengruppen, wie gebrechliche oder ältere Menschen, Menschen, die an mehreren chronischen Krankheiten leiden, und psychisch Kranke, zu verbessern, sollten Arzneimittel, die voraussichtlich von erheblicher klinischer Bedeutung sind, eingehend und angemessen auf ihre Wirkung bei diesen spezifischen Bevölkerungsgruppen geprüft werden, auch hinsichtlich der Anforderungen, die sie angesichts der Besonderheiten dieser Bevölkerungsgruppen und zum Schutz von Gesundheit und Wohl der zu diesen Gruppen gehörenden Prüfungsteilnehmern erfüllen müssen.

De betreffende specifieke kenmerken moeten in aanmerking worden genomen in de onderhavige beoordeling van de verenigbaarheid van de steunmaatregelen met de gemeenschappelijke markt.
Diese Besonderheiten müsse die Kommission bei ihrer Würdigung der Vereinbarkeit in diesem Beschluss berücksichtigen.

Tram-treindiensten maken geen gebruik van „heavy rail”-infrastructuur, maar op basis van hun specifieke kenmerken moeten zij toch worden gezien als een „andere vorm van spoorvervoer”.
Obwohl Tram-Train-Dienste Eisenbahninfrastruktur nutzen, sollten sie aufgrund ihrer besonderen Merkmale dennoch den „anderen schienengestützten Verkehrsträgern“ zugerechnet werden.

(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.
„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en, waar passend, worden aangepast aan specifieke kenmerken van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het bijzonder weefselmanipulatieproducten.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls den besonderen Merkmalen von Arzneimitteln für neuartige Therapien und insbesondere der Produkte aus Gewebezüchtungen angepasst werden.

Op grond hiervan is de Autoriteit van mening dat hoewel de specifieke kenmerken van coöperaties in aanmerking moeten worden genomen bij het onderzoeken van dit geval, er geen beroep kan worden gedaan op de mededeling van de Commissie, gelezen als geheel, om te betogen dat de staatssteun aan coöperaties buiten het toepassingsgebied van de staatssteunregels van de EER-overeenkomst valt.
Daher vertritt die Überwachungsbehörde die Auffassung, dass der besondere Charakter der Genossenschaften bei der Beurteilung des vorliegenden Falles zwar berücksichtigt werden muss, die Kommissionsmitteilung in ihrer Gesamtheit aber nicht als Argument dafür angeführt werden kann, dass staatliche Beihilfen für Genossenschaften vom Anwendungsbereich der im EWR-Abkommen festgelegten Vorschriften über staatliche Beihilfen ausgenommen sind.

Dit beleid zou in lijn moeten liggen met de gemeenschappelijke ruimten, het zou erop moeten aansluiten voor wat betreft de noordelijke regio en het zou een aantal specifieke kenmerken moeten krijgen.
Diese Strategie sollte sich an den gemeinsamen Räumen der nördlichen Region orientieren und einige Besonderheiten aufweisen.