Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.
Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.