1. a) Om een wijziging van type I te verkrijgen di
enen tegelijkertijd identieke aanvragen te worden ingediend bij de nationale bevoegd
e instanties van de verschillende Lid-Staten waar het geneesmiddel is toegelaten; deze aanvragen moeten
vergezeld gaan van documenten waarmee wordt aangetoond dat aan de in bijlage I aan de gewenste wijziging gestelde voorwaarden is vold
...[+++]aan, en van alle documenten die als gevolg van de aanvraag zijn gewijzigd.
(1) a) Bei Beantragung einer Änderung vom Typ I wird den zuständigen Behörden der verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen wurde, gleichzeitig ein identischer Antrag vorgelegt; diesem werden Unterlagen, durch die nachgewiesen wird, daß die Bedingungen des Anhangs I dieser Verordnung für die beantragte Änderung erfuellt sind, sowie sämtliche Unterlagen, die aufgrund des Antrags geändert wurden, beigefügt.