Traduction de «ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld » (Néerlandais → Allemand) :

De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de bijsluiter, de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden en de eventuele termijnen waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.
Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit zu jedem von ihr genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den etwaigen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.

De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden en de eventuele termijnen waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.
Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit zu jedem von ihr genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den etwaigen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.

3. De bevoegde autoriteit maakt onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen en de samenvatting van de kenmerken van het product, van elk door haar toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het publiek toegankelijk.
(3) Die zuständige Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale jedes von ihr genehmigten Tierarzneimittels zur Verfügung.

2. Ieder besluit tot intrekking van een vergunning, alsmede iedere andere ernstige maatregel die jegens de icbe wordt genomen, of een haar opgelegde opschorting van uitgifte, inkoop of terugbetaling van haar rechten van deelneming, wordt onverwijld door de autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de icbe medegedeeld aan de autoriteiten van de lidstaten van ontvangst van de icbe en, indien de beheermaatschappij van een icbe in een andere lidstaat gevestigd is, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de beheermaatschappij.
(2) Jede Entscheidung über die Entziehung der Zulassung und jede andere gegen einen OGAW getroffene schwerwiegende Maßnahme oder jede ihm auferlegte Maßnahme zur Aussetzung der Ausgabe, des Rückkaufs oder der Rücknahme seiner Anteile wird den zuständigen Behörden der Aufnahmemitgliedstaaten des OGAW und, wenn die Verwaltungsgesellschaft eines OGAW in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen ist, den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaates der Verwaltungsgesellschaft durch die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats des OGAW unverzüglich mitgeteilt.

1. De lidstaten bepalen minimaal dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 2006/43/EG, en die bij een icbe of in een onderneming die bij haar bedrijf betrokken is de wettelijke controle verricht zoals bedoeld in artikel 51 van Richtlijn 78/660/EEG, artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG of artikel 73 van deze richtlijn, dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft aan de bevoegde autoriteiten snel melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze onderneming, waarvan hij bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat een van de hieronder genoemde gevolgen kan hebben:
(1) Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede gemäß der Richtlinie 2006/43/EG zugelassene Person, die bei einem OGAW oder einem Unternehmen, das an seiner Geschäftstätigkeit mitwirkt, die in Artikel 51 der Richtlinie 78/660/EWG, in Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG bzw. in Artikel 73 der vorliegenden Richtlinie beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzliche Aufgaben erfüllt, die Verpflichtung hat, den zuständigen Behörden unverzüglich alle Tatsachen oder Entscheidungen zu melden, von denen sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erhalten hat und die folgende Auswirkungen haben können:

d bis) voor ieder nieuw geneesmiddel in de eerste vijf jaar na het op de markt brengen de vermelding "nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".
da) für jedes neue Arzneimittel in den ersten fünf Jahren nach Beginn der Vermarktung den Hinweis „Neu zugelassenes Arzneimittel, bitte Nebenwirkungen melden“;

3. De bevoegde autoriteit richt onverwijld een register in waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) onverwijld een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - voor het publiek toegankelijk stelt.
3. Die zuständige Behörde richtet ein Register ein, in dem eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes (sei es durch das zentrale oder durch das dezentrale Verfahren) zugelassene Arzneimittel zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht wird, nachdem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen wurden.

2. Rechtshandelingen kunnen worden bewezen door ieder middel dat is toegelaten door het recht van de rechter of door een der in artikel 9 bedoelde rechtsstelsels volgens hetwelk de rechtshandeling wat haar vorm betreft geldig is, voor zover dit middel van bewijsvoering kan worden opgedragen door de rechter bij wie de zaak aanhangig is.
(2) Zum Beweis eines Rechtsgeschäfts sind alle Beweisarten der lex fori oder eines jener in Artikel 9 bezeichneten Rechte, nach denen das Rechtsgeschäft formgültig ist, zulässig, sofern der Beweis in dieser Art vor dem angerufenen Gericht erbracht werden kann.