Vertaling van "importeur hebben verleend " (Nederlands → Duits) :

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld”.
„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
(2) Im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.

2. In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
(2) Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.

►M5 In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.
(2) ►M5 Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.

de in de Gemeenschap in het vrije verkeer gebrachte hoeveelheden, uitgesplitst naar invoer voor gebruik als grondstof of als technische hulpstof, voor essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen waarvoor overeenkomstig artikel 10, lid 6, vergunning is verleend, voor gebruik voor quarantainedoeleinden en toepassingen voorafgaand aan het vervoer en voor vernietiging; Importeurs die gereguleerde stoffen voor vernietiging hebben ingevoerd, vermelden tevens voor elke stof de eindbestemming of eindbestemmingen, onder vermelding, voor elke eindbestemming, van de hoeveelheden van elke stof die daar afgeleverd zijn en van de naam en het adres van de vernietigingsinstallatie.
jede in der Gemeinschaft in den zollrechtlich freien Verkehr übergeführte Menge geregelter Stoffe unter getrennter Angabe der Einfuhren zur Verwendung als Ausgangsstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe, zu gemäß Artikel 10 Absatz 6 genehmigten wesentlichen Labor- und Analysezwecken, für den Quarantänebereich oder für die Behandlung vor dem Transport und zur Zerstörung.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig heeft, zal de Commissie vragenlijsten toezenden aan de in de steekproef opgenomen EU-producenten, organisaties van EU-producenten, de in de steekproef opgenomen producenten/exporteurs in Rusland, organisaties van producenten/exporteurs in Rusland, de in de steekproef opgenomen importeurs en organisaties van importeurs die in het verzoek zijn genoemd of die medewerking hebben verleend aan het onderzoek dat tot de thans geldende maatregelen heeft geleid, en aan de Russische autoriteiten.
Die Kommission wird den in die Stichprobe einbezogenen Unternehmen des Wirtschaftszweigs der Gemeinschaft und allen Herstellerverbänden in der Gemeinschaft, den in die Stichprobe einbezogenen Ausführern/Herstellern in Russland, allen Verbänden von Ausführern/Herstellern, den in die Stichprobe einbezogenen Einführern und allen Einführerverbänden, die im Antrag genannt sind oder an der Untersuchung mitarbeiteten, die zu der Einführung der von dieser Überprüfung betroffenen Maßnahmen führte, sowie den Behörden des betroffenen Ausfuhrlandes Fragebogen zusenden, um die für ihre Untersuchung als notwendig erachteten Informationen einzuholen.

Om de informatie te verkrijgen die zij voor haar onderzoek nodig heeft, zal de Commissie een vragenlijst toezenden aan de producenten/exporteurs en de organisaties van producenten/exporteurs in de Filipijnen, aan de producenten/exporteurs en de organisaties van producenten/exporteurs in de Volksrepubliek China, aan de importeurs en organisaties van importeurs die medewerking hebben verleend aan het onderzoek dat tot de thans geldende maatregelen heeft geleid en aan de autoriteiten van de Volksrepubliek China en de Filipijnen.
Um die von ihr für ihre Untersuchung als notwendig erachteten Informationen einzuholen, wird die Kommission den Ausführern/Herstellern und ihren Verbänden auf den Philippinen, den Ausführern/Herstellern und ihren Verbänden in der Volksrepublik China und den Einführern und ihren Verbänden in der Gemeinschaft, die an der Untersuchung mitarbeiteten, die zu den geltenden Maßnahmen führte, sowie den Behörden der Volksrepublik China und der Philippinen Fragebogen zusenden.

2. Tot het eind van de in lid 1 bedoelde periode van drie jaar hebben producenten of importeurs niet het recht om te verwijzen naar gegevens waarvan een eerdere producent of importeur heeft aangegeven dat zij door eigendomsrechten beschermd zijn, behalve indien de Commissie besluit dat de vergunning verleend kon worden of had kunnen worden zonder dat de desbetreffende gegevens waren verstrekt.
(2) Bis zum Ablauf des Zeitraums von drei Jahren gemäß Absatz 1 hat kein nachfolgender Hersteller oder Einführer das Recht, sich auf von einem vorangegangenen Hersteller oder Einführer als vertraulich deklarierte Daten zu beziehen, sofern nicht die Kommission eine Entscheidung trifft, nach der eine Zustimmung ohne die von dem vorangegangenen Hersteller oder Einführer als vertraulich bezeichneten Daten erteilt werden könnte oder hätte erteilt werden können.