a ) dat de bevoegde instanties nagaan of de fabrikanten en de importeurs van farmaceutische specialiteiten uit derde landen in staat zijn de specialiteit met inachtneming van de krachtens artikel 4 , tweede alinea , punt 4 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG overgelegde gegevens te vervaardigen , en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 4 , tweede alinea , punt 7 , van die richtlijn in het dossier omschreven methoden te verrichten ;
a ) die zuständigen Behörden nachprüfen , ob die Hersteller und die Einführer von Arzneispezialitäten mit Herkunft aus Drittländern in der Lage sind , die Herstellung unter Beachtung der Angaben nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 4 der Richtlinie 65/65/EWG durchzuführen und/oder die Kontrollen gemäß den in den Angaben und Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 4 Absatz 2 Nummer 7 der genannten Richtlinie beschriebenen Methoden vorzunehmen ;