d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor
de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijk
e toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef
. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgevi
ng zijn to ...[+++]estemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten minste één getuige.d) der Prüfungsteilnehmer
oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung
nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schrif
tliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung
in Anwesenheit von ...[+++]mindestens einem Zeugen erteilt werden.