Vertaling van "in-vitro-onderzoek naar genmutatie " (Nederlands → Duits) :

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».

6.4.3. In vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van fase I, punt 6.4.1 en punt 6.4.2, negatief is.
6.4.3. In-vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in Stufe I Nummern 6.4.1 und 6.4.2 genannten Prüfungen negativ ist.

(3) een in vitro onderzoek naar huidcorrosie,
3) In-vitro-Prüfung der Ätzwirkung auf die Haut,

(4) een in vitro onderzoek naar huidirritatie.
4) In-vitro-Prüfung der Reizwirkung auf die Haut.

6.4.3. In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, als het resultaat van het onderzoek van bijlage V, punt 6.4.1, en bijlage VI, punt 6.4.2, negatief is.
6.4.3. In vitro-Genmutationsversuch an Säugerzellen, wenn das Ergebnis der in Anhang V Nummer 6.4.1 oder 6.4.2 genannten Prüfungen negativ ist.

De Commissie heeft op 9 juli een voorstel ingediend tot wijziging van het betrokken specifieke onderzoeksprogramma waarin zij heeft voorgesteld dat de middelen in het kader van het 6e kaderprogramma voor onderzoek naar het afleiden van nieuwe stamcellen, enkel beschikbaar zouden worden gesteld indien de voorstellen een strenge wetenschappelijke beoordeling en een ethische toetsing met succes doorstaan en dat de menselijke embryo's die voor de winning van stamcellen worden gebruikt, vóór 27 juni 2002 gecreëerd moeten zijn als gevolg van medisch ondersteunde in vitro fertilisatie met het oog op de totstandbrenging van een zwangerschap, en niet meer voor dat doel mogen worden gebruikt.
Die Kommission hat am 9. Juli einen Vorschlag zur Änderung des betreffenden spezifischen Rahmenprogramms vorgelegt, in dem sie vorschlug, dass die im 6. Forschungsrahmenprogramm für die Herstellung neuer Stammzellen vorgesehenen Mittel nur zur Verfügung gestellt werden, wenn die Vorschläge einer strengen wissenschaftlichen und ethischen Prüfung standhalten, und dass die menschlichen Embryonen, aus denen Stammzellen gewonnen werden sollen, vor dem 27. Juni 2002 in Folge einer medizinisch unterstützten In-vitro-Fertilisation mit dem Ziel der Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt worden sein müssen und nicht mehr zu diesem Zweck verwendet werden dürfen.

Bovendien worden de langs orale weg toe te dienen farmaceutische bereidingen in vaste vorm onderworpen aan onderzoek in vitro naar het vrijkomen en de oplossnelheid van de werkzame stof(fen); dit onderzoek wordt ook uitgevoerd in geval van toediening langs een andere weg, indien de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat dit nodig achten.
Darüber hinaus sind bei festen pharmazeutischen Formen, die oral zu verabreichen sind, In-vitro-Untersuchungen über die Freisetzung und Lösungsgeschwindigkeit des oder der Wirkstoffe durchzuführen. Diese Untersuchungen sind auch bei der Darreichung auf anderem als oralem Weg durchzuführen, wenn die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats dies für erforderlich halten.

Hierbij gaat het bijvoorbeeld om onderzoek voor de ontwikkeling en validering van in vivo en in vitro testmethoden alsmede modellering- (b.v. QSAR) en screening-methoden en onderzoek naar de effecten van lage doses, langdurige blootstelling en blootstelling aan mengsels van chemische stoffen.
Diese umfassen die Entwicklung und Validierung von In-vivo- und In-vitro-Prüfmethoden, Entwicklung von Modellen (z. B. QSAR) und Screeningmethoden sowie Forschungen über die Wirkung geringer Dosen, über langfristige Exposition und Exposition gegenüber Chemikaliengemischen.

* Er zal specifiek onderzoek moeten worden gedaan naar de ontwikkeling en validering van testmethoden in vivo en in vitro en methoden voor modellering (b.v. QSAR) en screening om de potentiële schadelijke effecten van chemische stoffen op het endocriene stelsel van mens en dier te bepalen.
* besondere Forschungsanstrengungen sind erforderlich zur Entwicklung und Validierung von In-vivo- und In-vitro-Prüfmethoden, wie Modellierungs- (z. B. QSAR) und Screeningverfahren zwecks Beurteilung der potentiellen schädlichen Wirkungen von Chemikalien auf das Hormonsystem von Mensch und Tier.