Traduction de «inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen » (Néerlandais → Allemand) :

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
Die vorgeschlagene neue Meldepflicht für Pharmaunternehmen zur Anzeige aller nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (einschließlich medizinisch unbestätigter Verbraucherberichte) hat massive Folgen für die Industrie und die Regulierungsbehörden, da nicht schwerwiegende unbestätigte Verbraucherberichte die Mehrzahl der Fälle ausmachen.

„Farmaceutische producten en andere medische niet-duurzame goederen” (niet-gespecificeerd naar functie): farmaceutische producten en niet-duurzame medische goederen die bestemd zijn voor gebruik bij de diagnose, genezing, verlichting of behandeling van ziekten, met inbegrip van voorgeschreven geneesmiddelen en receptvrije geneesmiddelen, waarvan de functie en wijze van verstrekking niet worden gespecificeerd;
12. „Arzneimittel und sonstige medizinische Verbrauchsgüter“ (nicht nach Funktion spezifiziert): pharmazeutische Erzeugnisse und medizinische Verbrauchsgüter zur Verwendung bei der Diagnose, Heilung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel; Funktion und Art der Leistungserbringung werden nicht spezifiziert.

Om, met het oog op het risico dat patiënten en andere personen met dierlijke spongiforme encefalopathieën besmet raken via medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten, met inbegrip van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te behouden, moeten de in Richtlijn 2003/32/EG vastgelegde voorschriften op basis van de ervaring met de toepassing van die richtlijn worden bijgewerkt en tevens worden toegepast op met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong vervaardigde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG vallen.
Um ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz im Hinblick auf das Risiko einer Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder abgetöteten Folgeerzeugnissen hergestellt werden, einschließlich Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmte Produkte, auf Patienten oder andere Personen aufrechtzuerhalten, müssen die in der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Vorschriften ausgehend von den Erfahrungen mit der Anwendung dieser Richtlinie aktualisiert werden und auch auf unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte angewandt werden, die unter die Richtlinie 90/385/EWG fallen.

1. In deze verordening worden bijzondere vereisten vastgesteld voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van medische hulpmiddelen, met inbegrip van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet-levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel.
(1) Diese Verordnung enthält besondere Anforderungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeven de vergunninghouders de in die medische literatuur opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moeten zij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen indienen.
Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich in der Liste von Veröffentlichungen bezogen wird, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Genehmigungsinhaber die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

Buiten deze activiteit vallen: (a) militaire vluchten die worden uitgevoerd door militaire luchtvaartuigen, vliegtuigen die worden gebruikt voor douane- en politiële diensten, voor opsporings- en reddingsdiensten en voor medische hulp en rampen-bestrijding met inbegrip van brandbestrijding, waarvoor toe-stemming is verleend door de ter zake bevoegde autoriteit; (b) vluchten voor humanitaire doeleinden in opdracht van de Verenigde Naties en hun dochterorganisaties alsmede ambulancevluchten (Emergency Medical Service), mits de vliegtuigexploitant hiertoe opdracht (b.v. van de VN) dan wel de noodzakelijke toestemming van de bevoegde overheid heeft gekregen (toestemming voor dergelijke EMS-vluchten in het kader van zijn vergunning als vliegtuigexploitant (Air Operator Certificate)); (c) vluchten die eindigen op de luchthaven van waar het luchtvaartuig is opgestegen en tijdens welke geen tussenlanding is gemaakt; (d) lesvluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel het behalen van een vliegbrevet, of van een bevoegdverklaring in het geval van cockpitpersoneel, wanneer dit wordt bevestigd door een overeenkomstige opmerking in het vluchtplan, met uitzondering van vluchten die dienen voor het vervoer van passagiers en/of lading ; (e) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel wetenschappelijk onderzoek en het controleren, testen, kwalificeren en certificeren van luchtvaartuigen, apparatuur of luchtver-keers-regelingsprocedures, hetzij in de lucht of op de grond; het overvliegen van nieuwe vliegtuigen en "overbrengings-vluchten" ("ferry flights") uitgevoerd door of namens een vliegtuigeigenaar als gevolg van een plotselinge vroegtijdige beëindigingsgebeur-tenis, in gebreke blijven, terugneming of een soortgelijke gebeurtenis met betrekking tot een lease-, charter- of soortgelijke overeenkomst; (f) vluchten die worden uitgevoerd door luchtvaartuigen met een maximumstartgewicht van minder dan 20 000 kg, op voorwaarde dat de exploitanten van deze vl ...
Nicht unter diese Tätigkeit fallen: (a) Militärflüge (in Militärluftfahrzeugen ), Zoll- und Polizeiflüge, Such- und Rettungsflüge sowie Flüge für medizinische Einsätze und zur Katastrophenhilfe einschließlich Brandbekämpfungsflüge , soweit eine Genehmigung der jeweils zuständigen Behörde vorliegt; (b) Flüge zu humanitären Zwecken im Auftrag der Vereinten Nationen sowie deren Unterorganisationen sowie Ambulanzflüge (Emergency Medical Service), sofern der Luftfahrzeugbetreiber über eine entsprechende Beauftragung (z.B. seitens der Vereinten Nationen) bzw. eine entsprechende behördliche Genehmigung (Zulassung für solche Ambulanzflüge im Rahmen seines Luftverkehrsbetreiberzeugnisses (Air Operator Certificate)) verfügt; (c) Flüge, bei denen das Luftfahrzeug ohne Zwischenlandung wieder zum Startflugplatz zurückkehrt; (d) Übungsflüge, die ausschließlich zum Erwerb eines Pilotenscheins oder einer Berechtigung für die Cockpit-Besatzung durchgeführt werden, sofern dies im Flugplan entsprechend vermerkt ist. Diese Flüge dürfen nicht zur Beförderung von Fluggästen und/oder Fracht dienen; (e) Flüge, die ausschließlich für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und zur Kontrolle, Vermessung, oder Qualifizierung und Zertifizierung von Luftfahrzeugen oder Ausrüstungen oder für Verfahren des Luftverkehrsmanagements am Boden oder in der Luft durchgeführt werden; Flüge für die Überführung von Neuluftfahrzeugen und Überführungsflüge, die im Namen des Luftfahrzeugeigentümers als Folge des Auftretens eines plötzlichen Ereignisses der vorzeitigen Kündigung, eines Ereignisses der Nichterfüllung, Wiederinbesitznahme oder ähnlicher Vorgänge im Zusammenhang mit einem Leasing-, Charter- oder ähnlichen Vertrag durchgeführt werden; (f) Flüge von Luftfahrzeugen mit einem zulässigen Starthöchstgewicht von weniger als 20 000 kg, sofern die Betreiber dieser Luftfahrzeuge an einem Ausgleichssystem teilnehmen, dass nach strengen Kriterien funktioniert und extern kontrolliert werden kann (vergle ...

Dat standpunt wordt bevestigd door de stemming in dit Parlement over de herziening van de Richtlijn medische hulpmiddelen. In die stemming kwam naar voren dat het Parlement geen voorstander is van het opnemen van niet-corrigerende hulpmiddelen in het regulerend kader voor medische hulpmiddelen .
Diese Meinung wurde durch die Abstimmung des Europäischen Parlaments im Rahmen der letzten Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte bestätigt: Die Einbeziehung von Kontaktlinsen ohne Korrekturfunktionen in den Regulierungsrahmen für Medizinprodukte wurde bei dieser Abstimmung nicht befürwortet.

11. erkent de recente verkiezingen in Moldavië; neemt nota van de bezorgdheid van de Raad van de EU dat de verkiezingen niet voldeden aan bepaalde verplichtingen inzake een volledig concurrerend verkiezingsproces, met name ten aanzien van een eerlijke toegang tot de media en een onpartijdige verslaggeving over de campagne; doet een beroep op de nieuwe regering van Moldavië om meldingen te onderzoeken van foltering en mishandeling door de politie van personen, met inbegrip van minderjarigen, en om de omstandigheden in de gevangenissen te verbeteren; verzoekt Moldavië om alle vormen van mensenhandel te voorkomen, met name de handel in vrouwen en kinderen, met inbegrip van vrouwen die als seksslaven worden verhandeld, alsmede de handel in menselijke organen voor transplantaties; doet een beroep op de autoriteiten om te zorgen voor een politiek evenwicht bij de door de overheid gecontroleerde media; is van oordeel dat de arrestaties van parlementsleden van de oppositie en andere acties tegen vreedzame demonstraties duidelijke gevallen vormen van schendingen van de grondrechten en fundamentele vrijheden, zoals de vrijheid van meningsuiting, van vereniging en van vergadering; verzoekt de zogeheten Republiek Trans-Dnjestrië alle politieke gevangenen vrij te laten;
11. erkennt die vor kurzem stattgefundenen Wahlen in der Republik Moldau an; nimmt die Befürchtungen des Rates der EU zur Kenntnis, dass bei den Wahlen bestimmten Anforderungen nicht entsprochen werden konnte, die für eine vollständig wettbewerbsorientierte Wahl notwendig sind, insbesondere hinsichtlich eines fairen Zugangs zu den Medien und einer unparteiischen Berichterstattung über die Wahlkampagnen; fordert die Regierung der Republik Moldau auf, Berichte über angebliche Folter und Misshandlung durch die Polizei zu überprüfen, der unter anderem Minderjährige zum Opfer gefallen sein sollen, und ihre Haftbedingungen zu verbessern; fordert Reformen, um die Rechtsstaatlichkeit zu verbessern und die Korruption in den Institutionen in den Griff zu bekommen; fordert von der Republik Moldau, jede Form des Menschenhandels, einschließlich von Frauen als Sexsklaven und des illegalen Organ- und Transplantatenhandels zu unterbinden; fordert von den staatlichen Stellen, der politischen Einseitigkeit in den staatlich kontrollierten Medien ein Ende zu setzen; ist der Auffassung, dass die Verhaftung von MdP der Opposition und anderen Maßnahmen gegen friedliche Demonstrationen eine klare Verletzung von Grundrechten und -freiheiten wie der Rede- Versammlungs- und Vereinigungsfreiheit darstellen; fordert die sogenannte moldawische Republik Trans-Dnjestr auf, alle noch verbleibenden politischen Gefangenen freizulassen;

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung zur endgültigen Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) (Karte 39/1N) Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere der Artikel 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Aufgrund des von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedeten Entwicklungsplans des regionalen Raumes (SDER); Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 1. Dezember 1981 zur Festlegung des Sektorenplans Nivelles, insbesondere abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regionalexekutive vom 6. September 1991 und vom 6. August 1992; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Beschluss der Revision des Sektorenplans Nivelles und über die Annahme des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 zur Annahme des Revisionsentwurfes des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde TUBIZE (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund der Beschwerden und Bemerkungen, die bei der öffentlichen Untersuchung eingereicht wurden, die vom 27. Oktober 2003 bis zum 10. Dezember 2003 in der Gemeinde Tubize stattfand, und die sich auf folgende Themen beziehen: - die Rechtfertigung des Bedarfs im Hinblick auf die regionalen Orientierungsdokumente; - die Auswirkungen auf die Beschäftigung; - die Zugänglichkeit des Standorts und die Mobilität; - die Auswirkungen auf die landwirtschaftliche Funktion; - die Information des Bürgers; - die Auswirkungen auf die Lebensverhältnisse; - die geologischen und hydroge ...