Traduction de «incidenten met hulpmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
Werkzeug für die IKT-Testautomatisierung | Werkzeuge für die Automatisierung von IKT-Tests | automatisierte Testumgebungen | Werkzeuge für die IKT-Testautomatisierung

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

beslissingsonderzoek voor kritieke incidenten
entscheidungsbezogene Benutzerstudie

Code voor het onderzoek naar ongevallen en incidenten op zee
IMO-Code über die Untersuchung von Seeunfällen

evaluatie van ongevallen/incidenten en voorvallen
Auswertung von Unfällen und Zwischenfällen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verschillen in de wijze waarop de regels werden geïnterpreteerd en toegepast, de technologische vooruitgang en incidenten met defectueuze medische hulpmiddelen, zoals het PIP-borstimplantatenschandaal, wezen echter op de noodzaak van herziening van de huidige wetgeving.
Allerdings stellte sich heraus, dass dieser Rechtsrahmen einer Überarbeitung bedarf, wie Probleme aufgrund einer abweichenden Auslegung und Anwendung der Vorschriften, der technische Fortschritt und Vorfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte (z. B. der Skandal um Brustimplantate von PIP) deutlich machten.

Het werkdocument van de diensten van de Commissie dat vandaag in de Raad (EPSCO) besproken is, bevat een gedetailleerde analyse van deze elementen, en ook van aanvullende uit het actieplan voortvloeiende werkzaamheden, zoals een aanbeveling van de Commissie betreffende het gebruik van een specifiek systeem voor de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen, dat in april 2013 is goedgekeurd, de lopende discussie over het verbeteren van productregisters, de verslagen van lidstaten over hun markttoezichtactiviteiten, als basis voor verdere verbetering, of discussies over de melding van incidenten door artsen en patiënten.
Die heute im Rat erörterte Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen umfasst eine eingehende Analyse dieser Elemente sowie weiterer Punkte, die sich aus dem Aktionsplan ergeben haben, z. B. eine Empfehlung der Kommission zur Nutzung eines speziellen Systems der Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte, die im April 2013 angenommen wurde, laufende Verhandlungen zur Verbesserung von Produktregistern, die Berichte der Mitgliedstaaten über ihre Marktüberwachungstätigkeiten als Grundlage für weitere Verbesserungen oder Diskussionen über die Meldung von Vorkommnissen durch Ärzte und Patienten.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Die Behörden sollten rechtzeitig über Produkte mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei neuartigen Produkten, Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn.
Informationen über Vorkommnisse, die durch Anwenderfehler verursacht werden, werden ebenso aufgezeichnet, da sie eine Hauptursache für Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten darstellen.

(34) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.

Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.
Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hieronder genoemde incidenten met hulpmiddelen met de CE-markering, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die Angaben, die ihnen gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie zu den im folgenden aufgeführten Vorkommnissen im Zusammenhang mit Produkten mit einer CE-Kennzeichnung zur Kenntnis gebracht werden, zentral erfaßt und bewertet werden:

(29) Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde om de conservatoire maatregelen te treffen die noodzakelijk blijken; dat samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de lidstaten met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat de bewaking van de markt betreft, noodzakelijk zijn; dat het voor dat doel noodzakelijk is een gegevensbank op te zetten en te beheren met gegevens over fabrikanten en hun gemachtigden, de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de afgegeven, geschorste of ingetrokken certificaten, evenals over de bewakingsprocedure; dat een systeem voor het signaleren van incidenten (bewakingsprocedure) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en met name de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens die worden verkregen in het kader van de bewakingsprocedure en de systemen voor externe kwaliteitsevaluatie goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen;
(29) Die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden müssen vor allem in Dringlichkeitsfällen in der Lage sein, sich mit dem Hersteller oder seinem in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um die vorsorglichen Schutzmaßnahmen zu treffen, die sich als notwendig erweisen. Zwischen den Mitgliedstaaten sind Zusammenarbeit und ein Informationsaustausch im Hinblick auf eine einheitliche Anwendung dieser Richtlinie, insbesondere im Sinne der Marktüberwachung, erforderlich. Zu diesem Zweck muß eine Datenbank aufgebaut und betrieben werden, die Angaben über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, die in Verkehr gebrachten Produkte, die ausgestellten und die vorübergehend oder auf Dauer zurückgezogenen Bescheinigungen sowie über das Beobachtungs- und Meldeverfahren enthalten soll. Ein Produktbeobachtungs- und Meldesystem (Beobachtungs- und Meldeverfahren) stellt ein nützliches Instrument für die Überwachung des Marktes, einschließlich der Leistung neuer Produkte, dar. Informationen, die sich aus dem Marktüberwachungsverfahren sowie aus externen Qualitätsbewertungsprogrammen ergeben, sind für Entscheidungen bezüglich der Einstufung von Produkten von Nutzen.