Traduction de «ingediende volledige dossiers » (Néerlandais → Allemand) :

Deze stoffen zijn in die bijlage opgenomen op basis van ingediende volledige dossiers; de eigenaren van deze dossiers dienen het recht te hebben te profiteren van het kostenvergoedingsmechanisme dat bij dat artikel wordt ingevoerd.
Diese Stoffe wurden in jenem Anhang aufgrund der Übermittlung vollständiger Stoffdossiers aufgenommen, deren Eigner den mit dem genannten Artikel errichteten Kostenausgleichsmechanismus in Anspruch nehmen können sollten.

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring wordt door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat, hierna de „lidstaat-rapporteur” genoemd, ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
(1) Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat („berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

In principe wordt een werkzame stof, beschermstof of synergist slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.
Grundsätzlich wird ein Wirkstoff, Safener oder Synergist nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorliegt.

1. Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van de werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "rapporteur lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een beknopt en een volledig dossier, zoals omschreven in artikel 8, leden 1 en 2, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarin is aangegeven waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend en waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
1. Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachstehend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

Uiterlijk zes maanden nadat het verzoek, samen met het volledige dossier, is ingediend, neemt de Commissie een beslissing.
Die Kommission trifft innerhalb von sechs Monaten nach Einreichung des Antrags und des vollständigen Dossiers eine Entscheidung.

Uiterlijk zes maanden nadat het verzoek, samen met het volledige dossier, is ingediend, neemt de Commissie een beslissing.
Die Kommission trifft innerhalb von sechs Monaten nach Vorlage des Antrags und des vollständigen Dossiers eine Entscheidung.

In principe wordt een werkzame stof slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.
Grundsätzlich wird ein Wirkstoff nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorgelegt wird.

Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt voor aanvragen op basis van artikel 6, lid 2, en artikel 9 een volledig dossier ingediend waarin de volgende specifieke bijzonderheden zijn opgenomen:
Für die Zwecke dieses Kapitels ist für Anträge nach Artikel 6 Absatz 2 und Artikel 9 ein vollständiges Dossier einzureichen, das folgende spezifischen Einzelheiten enthalten muss:

Voor aanvragen voor kruidengeneesmiddelen wordt een volledig dossier ingediend waarin de volgende specifieke bijzonderheden zijn opgenomen.
Für Anträge auf Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln ist ein vollständiges Dossier vorzulegen, das die nachstehend aufgeführten spezifischen Einzelangaben enthält.