Traduction de «initiële procedure wijzigingen » (Néerlandais → Allemand) :

Dit doet zich met name voor wanneer de gewijzigde voorwaarden invloed zouden hebben gehad op het resultaat van de procedure, hadden zij deel uitgemaakt van de initiële procedure. Wijzigingen van de concessie die een geringe wijziging van de waarde van de overeenkomst tot gevolg hebben, moeten tot een bepaalde waarde altijd mogelijk zijn zonder dat een nieuwe concessieprocedure nodig is.
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn die geänderten Bedingungen, hätten sie bereits für das ursprüngliche Verfahren gegolten, dessen Ergebnis beeinflusst hätten. Änderungen des Konzessionsvertrags, die zu einer geringfügigen Änderung des Vertragswerts bis zu einer bestimmten Höhe führen, sollten jederzeit möglich sein, ohne dass ein neues Konzessionsvergabeverfahren durchgeführt werden muss.

Een nieuwe concessie procedure is vereist in geval van materiële wijzigingen van de initiële concessie, in het bijzonder van de reikwijdte en de inhoud van de wederzijdse rechten en verplichtingen, waaronder de verdeling van intellectuele-eigendomsrechten .
Ein neues Konzessionsvergabe verfahren ist erforderlich bei wesentlichen Änderungen der ursprünglichen Konzession, insbesondere des Umfangs und der inhaltlichen Ausgestaltung der gegenseitigen Rechte und Pflichten der Parteien, einschließlich der Zuweisung der Rechte des geistigen Eigentums .

De toepassing van die procedure is echter niet vereist voor aanpassingen van de strategie die niet van invloed zijn op de initiële prioriteitsgebieden en prioritaire doelstellingen zoals uiteengezet in het strategiedocument, tenzij deze wijzigingen een financieel effect hebben dat groter is dan de in artikel 2, lid 2, van de gemeenschappelijke uitvoeringsverordening gedefinieerde drempelwaarden .
Dieses Verfahren ist jedoch nicht für Aktualisierungen der Strategiepapiere erforderlich, die die darin genannten ursprünglichen prioritären Bereiche und Ziele nicht berühren, es sei denn, sie sind mit finanziellen Auswirkungen verbunden, die über die in Artikel 2 Absatz 2 der gemeinsamen Durchführungsverordnung festgelegten Schwellenwerte hinausgehen .

De toepassing van die procedure is echter niet vereist voor aanpassingen van de strategie die niet van invloed zijn op de initiële prioriteitsgebieden en prioritaire doelstellingen zoals uiteengezet in het strategiedocument, tenzij deze wijzigingen een financieel effect hebben dat groter is dan de in artikel 2, lid 2, van de gemeenschappelijke uitvoeringsverordening gedefinieerde drempelwaarden.
Dieses Verfahren ist jedoch nicht für Aktualisierungen der Strategiepapiere erforderlich, die die darin genannten ursprünglichen prioritären Bereiche und Ziele nicht berühren, es sei denn, sie sind mit finanziellen Auswirkungen verbunden, die über die in Artikel 2 Absatz 2 der gemeinsamen Durchführungsverordnung festgelegten Schwellenwerte hinausgehen.

Wanneer de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen verleend zijn op grond van nationale procedures door dezelfde lidstaat, is het niet gerechtvaardigd om zich te beroepen op deze taakverdelingsprocedure. De taakverdelingsprocedure zou voorbehouden moeten zijn aan wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die door verschillende lidstaten zijn verleend of voor verschillende initiële registratieprocedures.
Wenn die betreffenden Arzneimittelzulassungen im Wege des nationalen Verfahrens von ein und demselben Mitgliedstaat erteilt wurden, besteht kein Grund für die Anwendung des Verfahrens der Aufgabenteilung, das auf die Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen beschränkt werden sollte, die von verschiedenen Mitgliedstaaten oder im Wege unterschiedlicher Verfahren für die Erstregistrierung erteilt wurden.