2. De fabrikanten stellen de vereiste technische documentatie op en voeren de in module A van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG vastgestelde interne productiecontrole uit of laten deze uitvoeren, tenzij op grond van specifieke wetgeving technische documentatie en interne controleprocedures vereist zijn die tenminste zo streng zijn als de in deze module opgenomen procedure.
2. die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen erstellen und eine interne Fertigungskontrolle gemäß dem Modul A von Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG durchführen oder sie durchführen lassen, es sei denn, im Rahmen einschlägiger Rechtsvorschriften sind die Erstellung technischer Unterlagen und eine interne Fertigungskontrolle vorgesehen, die mindestens ebenso streng sind, wie das Verfahren nach Modul A;