Traduction de «intrekking onder opgave » (Néerlandais → Allemand) :

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Die zuständigen Behörden unterrichten die ESMA und die anderen zuständigen Behörden von der Rücknahme einer Ausnahme und begründen dies ausführlich.

De bevoegde autoriteiten stellen de ESMA en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld en vóór de inwerkingtreding in kennis van een dergelijke intrekking onder opgave van de volledige motivering van hun besluit.
Die zuständigen Behörden unterrichten die ESMA und die anderen zuständigen Behörden unverzüglich, und bevor sie Wirkung entfaltet, von der Rücknahme einer Ausnahme und begründen dies ausführlich.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten en het Bureau onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
2. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Zulassung oder die Nichtbeantragung einer Zulassungsverlängerung mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.

1. Wanneer de ESMA een besluit tot registratie, weigering van registratie of intrekking van registratie vaststelt, stelt zij het transactieregister binnen vijf werkdagen onder opgave van alle redenen in kennis van haar besluit.
(1) Hat die ESMA eine Entscheidung über die Registrierung, die Ablehnung einer Registrierung oder den Widerruf einer Registrierung getroffen, teilt sie dies dem Transaktionsregister innerhalb von fünf Arbeitstagen mit einer ausführlichen Begründung ihrer Entscheidung mit.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau onverwijld in kennis van elke stap die de houder onderneemt om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur unverzüglich unter Angabe von Gründen alle Maßnahmen mit, die er trifft, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen oder keine Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.

3. Wanneer de toelating van een wettelijke auditor of een auditkantoor om enige reden wordt ingetrokken, deelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst waar de toelating wordt ingetrokken, dit met opgave van de redenen voor de intrekking mee aan de relevante bevoegde autoriteiten van de lidstaten van ontvangst waar de wettelijke auditor of het auditkantoor eveneens is geregistreerd overeenkomstig artikel 3 bis, artikel 16, lid 1, onder c), en artikel 17, lid 1, onder i).
(3) Wird einem Abschlussprüfer oder einer Prüfungsgesellschaft aus irgendeinem Grund die Zulassung entzogen, teilt die zuständige Behörde des Herkunftsmitgliedstaats, in dem die Zulassung entzogen wird, diesen Umstand und die Gründe für den Entzug den entsprechenden zuständigen Behörden der Aufnahmemitgliedstaaten mit, in denen der Abschlussprüfer oder die Prüfungsgesellschaft gemäß Artikel 3a, Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe i auch registriert ist.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von dem Inhaber getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.