Zij onderwerpen hun geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit en doen uiterlijk op [datum invoegen – twee jaar na de in artikel 3, lid 1, vermelde omzettingsdatum] en vervolgens om de twee jaar aan de Commissie verslag van de resultaten daarvan.
Sie führen regelmäßige Audits ihrer Pharmakovigilanz-Systeme durch und erstatten der Kommission spätestens am [konkretes Datum einfügen – zwei Jahre nach dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Zeitpunkt der Umsetzung] und danach alle zwei Jahre Bericht.