Vertaling van "inzake medische hulpmiddelen zullen aanbrengen " (Nederlands → Duits) :

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte.

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake medische hulpmiddelen (PB L 169, 12.7.1993, blz. 1-43)
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1-43)

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests und die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte.

Productspecialisten krijgen een opleiding van minstens 36 over medische hulpmiddelen, de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en beginselen inzake beoordeling en certificering, met inbegrip van opleiding over de verificatie van vervaardigde producten.
Produktsachverständige erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu Medizinprodukten, zu den Vorschriften zu Medizinprodukten und zu den Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts.

– de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;
– EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und einschlägige Leitlinien;

– de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;
– angemessene Kenntnis der Rechtsvorschriften für In-vitro-Diagnostika und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

- de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;
– EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten und einschlägige Leitlinien;

17. roept de Commissie en de lidstaten op bij de komende herziening van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen tevens de noodzaak te overwegen om adequate testen uit te voeren op proefpersonen tijdens klinisch onderzoek, met name voor implanteerbare medische hulpmiddelen, alvorens deze op de markt worden gebracht;
17. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten außerdem zu prüfen, ob während der klinischen Prüfungen, insbesondere für medizinische Implantate, vor der Marktzulassung auch angemessene Versuche am Menschen durchgeführt werden sollten;

Deze richtlijn strekt tot harmonisatie van de nationale wetgeving inzake medische hulpmiddelen*.
Die Richtlinie harmonisiert nationale Rechtsvorschriften für Medizinprodukte*.