Traduction de «it-hulpmiddelen meer » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

meer voor meer | meer-voor-meer -beginsel
Grundsatz mehr für mehr | Konzept mehr für mehr | leistungsbezogener Ansatz | mehr für mehr

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
Netzwerkverwaltungs-Systemwerkzeuge

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
Werkzeug für die IKT-Testautomatisierung | Werkzeuge für die Automatisierung von IKT-Tests | automatisierte Testumgebungen | Werkzeuge für die IKT-Testautomatisierung

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
Orthesen empfehlen

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

bijkomende hulpmiddelen
Zubehör

eutrofe meer | eutroof meer
eutropher See | eutrophischer See

dystrofe meer | dystroof meer
dystropher See | dystrophischer See

onder meer
insbesondere

voor één of meer binnenkomsten geldig reisvisum
für eine oder mehrere Einreisen gültiger Sichtvermerk

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voor de tenuitvoerlegging van het voorgestelde MRV-systeem vereiste maatregelen met gevolgen voor de begroting hebben uitsluitend betrekking op de ontwikkeling van IT-hulpmiddelen, meer in het bijzonder de uitbreiding van bestaande hulpmiddelen die worden gebruikt door het Europees Agentschap inzake maritieme veiligheid, met inbegrip van administratieve kosten.
Bei den für die Umsetzung des vorgeschlagenen MRV-Systems erforderlichen Maßnahmen, die sich auf den Haushalt auswirken, handelt es sich ausschließlich um Maßnahmen im Zusammenhang mit der Entwicklung des IT-Instrumentariums, genauer gesagt, um den Ausbau des bestehenden Systems, das von der Europäischen Agentur für die Sicherheit des Seeverkehrs betrieben wird, einschließlich Verwaltungsausgaben.

het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en
Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Die Arbeitsgruppe „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die am 11. Juni 2015 in Seoul zusammentrat, erörterte u. a. folgende Themen: das koreanische Preissystem für Arzneimittel und die angemessene Würdigung des Werts innovativer Arzneimittel und Technologien, Änderungsvorschläge für das nationale Krankenversicherungsgesetz Koreas, die Umsetzung der Serialisierung von Arzneimitteln durch Korea, den Antrag Koreas auf die Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe in die Weiße Liste der EU, die Methodik zur Beschränkung von Erstattungspreisen für medizinische Geräte in Korea auf Grundlage des Einfuhrpreises, die Anforderungen an klinische Tests und die vorgeschlagenen Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.
Die für die Produktbewertung zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen.

Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling (1) zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.
Die für die Produktbewertung (1) zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen.

—het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en
—Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und

3. De lidstaten staan er niet aan in de weg dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, onder meer tijdens beurzen, tentoonstellingen en demonstraties, enz. worden getoond, voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat deze hulpmiddelen niet in overeenstemming zijn, noch in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik genomen alvorens in overeenstemming te zijn gebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde”.
(3) Die Mitgliedstaaten behindern nicht, dass insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie dieser Richtlinie nicht entsprechen und erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre Übereinstimmung mit dieser Richtlinie hergestellt hat.“

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).

- de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;
- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen und der vorgenommenen Prüfungen usw. Wenn ein Produkt zur Erfuellung seiner Zweckbestimmung an ein oder mehrere andere Produkte angeschlossen werden muß, der Nachweis, daß das erstere Produkt bei Anschluß an ein anderes Produkt, das die vom Hersteller angegebenen Merkmale aufweist, die grundlegenden Anforderungen erfuellt;